醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法（第3版）
本書共17章，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗中涉及的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計方法、計算原理、評價方法，以及統(tǒng)計分析軟件實現(xiàn)過程及相關(guān)程序源代碼。書中除將復(fù)雜的生物統(tǒng)計學(xué)計算原理結(jié)合通俗的醫(yī)學(xué)語言進(jìn)行詳細(xì)講解外，還對每一種統(tǒng)計分析方法均給出了醫(yī)療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應(yīng)用。
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目錄
第1章 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范 1
一、美國醫(yī)療器械臨床試驗管理 1
二、歐盟醫(yī)療器械臨床試驗管理 3
三、我國醫(yī)療器械臨床試驗管理 4
第2章 醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容 7
一、醫(yī)療器械臨床試驗全過程 7
二、試驗方案設(shè)計時應(yīng)考慮的問題 8
三、病例報告表 15
四、數(shù)據(jù)管理 16
五、監(jiān)查與隨訪 17
六、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析 18
第3章 醫(yī)療器械臨床試驗常用設(shè)計方法 24
一、常用試驗設(shè)計 24
二、比較類型 33
三、“新型”試驗設(shè)計概覽 40
第4章 樣本含量的估計 46
一、影響樣本量大小的因素 46
二、常用樣本量估計方法 47
三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理 56
第5章 非診斷試驗平行組設(shè)計的統(tǒng)計分析 59
一、定性資料統(tǒng)計分析 59
二、定量資料統(tǒng)計分析 67
第6章 非診斷試驗交叉設(shè)計的統(tǒng)計分析 89
一、交叉試驗設(shè)計概述 89
二、2×2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析 90
第7章 非診斷試驗析因設(shè)計的統(tǒng)計分析 99
一、析因設(shè)計定量資料的一元方差分析 99
二、析因設(shè)計定量資料的多元方差分析 102
第8章 非診斷試驗重復(fù)測量設(shè)計的統(tǒng)計分析 106
一、重復(fù)測量設(shè)計定量資料的方差分析 106
二、重復(fù)測量設(shè)計定量資料的一元協(xié)方差分析 113
三、具有重復(fù)測量變量高維列聯(lián)表的統(tǒng)計分析 116
第9章 非診斷試驗單組目標(biāo)值設(shè)計及統(tǒng)計分析 119
一、方法介紹 119
二、應(yīng)用步驟 119
三、假設(shè)檢驗與統(tǒng)計分析 120
四、實例分析 122
五、單組目標(biāo)值設(shè)計方法的適用條件 123
第10章 非診斷試驗中的多重比較 125
一、多個均數(shù)間的兩兩比較 125
二、多個平均秩的兩兩比較方法 139
三、定性資料的多重比較 141
第11章 診斷試驗設(shè)計及統(tǒng)計分析 150
一、診斷試驗設(shè)計概述 150
二、診斷試驗的常用統(tǒng)計指標(biāo) 158
三、基于定性指標(biāo)的診斷試驗 161
四、基于定量指標(biāo)的診斷試驗 173
第12章 臨床試驗中缺失數(shù)據(jù)的處理方法 188
一、缺失數(shù)據(jù)簡介 188
二、缺失數(shù)據(jù)常用處理方法 190
第13章 線性相關(guān)與回歸分析 205
一、線性相關(guān)分析的計算 205
二、簡單線性回歸分析的計算 207
三、相關(guān)SAS語句與程序 209
第14章 多重線性回歸分析 212
一、多重線性回歸模型的概念 212
二、回歸系數(shù)的估計與假設(shè)檢驗 213
三、回歸變量的選擇 214
四、回歸診斷 217
第15章 Logistic回歸分析 228
一、二分類變量的Logistic回歸分析 228
二、有序多分類變量的多重Logistic回歸分析 236
第16章 生存分析 241
一、基本概念與統(tǒng)計描述 241
二、生存率的估計及生存曲線 243
三、生存曲線比較 249
四、Cox比例風(fēng)險回歸模型 252
五、競爭風(fēng)險回歸模型 259
六、參數(shù)回歸模型 264
第17章 傾向性得分 277
一、基本概念 277
二、傾向性得分的步驟 278
三、傾向性得分的優(yōu)缺點 282
四、實例 282
參考文獻(xiàn) 286
附錄 291
附錄A 標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布曲線下的面積［Φ（u）值］ 291
附錄B t分布臨界值表294
附錄C χ2分布臨界值表296
附錄D F分布臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側(cè)概率為0.05） 298
附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α＝0.05） 301
附錄F ψ值表（多個樣本均數(shù)比較時所需樣本例數(shù)的估計用α＝0.05，β＝0.1） 304
附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數(shù)的估計用α＝0.05） 306
附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區(qū)間 308
附錄I 相關(guān)系數(shù)r臨界值表 312
附錄J Spearman秩相關(guān)系數(shù)（ρs＝0的界值表） 314
附錄K 世界醫(yī)學(xué)赫爾辛基宣言 316
附錄L 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） 319
附錄M 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號） 330
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