篇 黨中央 國(guó)務(wù)院文件

中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)

（2017年10月1日）

國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)

國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)（2015年8月9日）

第二篇 行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

國(guó)務(wù)院令第739號(hào)（2021年2月9日）

第三篇 部門(mén)規(guī)章

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)（2021年8月26日）

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)（2021年8月26日）

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)（2022年3月10日）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)（2022年3月10日）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)（2018年8月13日）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)（2017年12月20日）

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)（2017年4月17日）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)（2017年3月20日）

醫(yī)療器械召回管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)（2017年1月25日）

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)（2015年12月21日）

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)（2015年10月21日）

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)（2015年7月14日）

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)（2015年6月29日）

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)（2014年7月30日）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)（2004年7月8日）

第四篇 工作文件

一、綜合類(lèi)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

2021年第76號(hào)（2021年5月31日）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

2022年第124號(hào)（2022年12月29日）

二、臨床評(píng)價(jià)

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告

2022年第28號(hào)（2022年3月24日）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告

2022年第21號(hào)（2022年3月30日）

……

三、標(biāo)準(zhǔn)分析

四、注冊(cè)備案

五、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

六、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與召回