第三方審計是政府首次嘗試用于醫(yī)藥行業(yè)管理的創(chuàng)新監(jiān)管模式。用專業(yè)的視角、客觀的評判、獨立于監(jiān)管與被監(jiān)管的身份,參與社會共治和政府監(jiān)管活動中,能夠更有效地幫助企業(yè)解決存在的合規(guī)缺陷,降低政府監(jiān)管風險,提高企業(yè)日常運營的規(guī)范性。做好政府的助手,協(xié)助政府提高監(jiān)管效能。通過引入第三方技術力量,實現(xiàn)了風險隱患檢查方式由單一的政府檢查督促、企業(yè)整改向政府監(jiān)督管理、專家專業(yè)服務、企業(yè)整改提升的閉環(huán)式監(jiān)管模式,增強了監(jiān)管的硬實力、軟實力、內動力和質量安全的助推力。下一步,還將探索通過購買第三方專業(yè)服務對藥用輔料包材等重點企業(yè)的符合性審核工作,不斷提升我國藥包材監(jiān)管的專業(yè)化水平,進一步為藥包材使用奠定堅實的保障基礎。
(一)開展食品藥品相關的國際交流與合作,開展與港、澳、臺地區(qū)食品藥品方面的交流與合作。(二)組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。(三)承擔食品藥品非官方公務來訪相關工作。(四)組織食品藥品出國(境)團組、出國(境)培訓工作。(五)舉辦食品藥品涉外會議、展覽,開展咨詢服務、培訓及技術交流。(六)開展食品藥品國際政策法規(guī)研究,承擔相關信息服務工作。(七)承擔有關境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等事項的技術審核工作。(八)承擔國家局機關和直屬單位出國(境)培訓、舉辦國際會議、出國(境)任務批件等前置審查工作。(九)承擔國家局機關和直屬單位因公出國(境)人員護照(通行證)、簽證(簽注)等管理服務工作。(十)承辦國家局交辦的其他事項。
第一章我國藥用輔料生產質量管理發(fā)展歷程與現(xiàn)狀
第一節(jié)我國藥用輔料整體質量現(xiàn)狀
第二節(jié)藥用輔料生產質量管理審核的目的與意義
第三節(jié)我國藥用輔料生產質量管理的發(fā)展歷史沿革
第四節(jié)國際藥用輔料生產質量管理審核經驗的啟示
第二章藥用輔料生產機構、人員及其職責的管理
第一節(jié)機構與其職責
第二節(jié)人員與其職責
第三章藥用輔料生產廠房、環(huán)境和設施的管理
第一節(jié)
廠房
第二節(jié)環(huán)境
第三節(jié)設施
第四章藥用輔料生產設備的管理
第一節(jié)藥用GMP法規(guī)總體求
第二節(jié)點
第三節(jié)企業(yè)中例
第五章藥用輔料生產物料的管理
第一節(jié)用GMP法規(guī)總體要求
第二節(jié)國內外行業(yè)協(xié)會頒布的指南審核要點
……