《動物生物制品技術(shù)》共包括：基礎(chǔ)篇、生產(chǎn)篇、檢驗篇、管理篇、使用篇、實踐操作篇6部分。前5篇由14個工作項目組成：基礎(chǔ)篇——按照學(xué)生認知規(guī)律，介紹學(xué)習(xí)動物生物制品技術(shù)所必需的基本理論知識、基本技能和常用設(shè)備的使用、實驗動物飼養(yǎng)管理與實驗操作技術(shù)；生產(chǎn)篇——依據(jù)常用生物制品分類，以產(chǎn)品工藝流程為線，分別介紹細菌性疫苗生產(chǎn)技術(shù)、病毒性疫苗生產(chǎn)技術(shù)及其他生物制品生產(chǎn)技術(shù)；檢驗篇——根據(jù)國家生物制品產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，分別介紹活疫苗質(zhì)量檢驗技術(shù)、滅活疫苗質(zhì)量檢驗技術(shù)、治療用生物制品質(zhì)量檢驗技術(shù)和診斷用生物制品質(zhì)量檢驗技術(shù)；管理篇——從動物生物制品的GMP管理、動物生物制品生產(chǎn)的申報與審批、動物生物制品監(jiān)管制度、動物生物制品的生物安全等幾方面介紹動物生物制品的質(zhì)量管理與控制；使用篇——從生產(chǎn)制品的運輸、保存、動物免疫以及免疫失敗原因及控制等幾方面，介紹動物生產(chǎn)制品的使用；實踐操作篇——下設(shè)13個工作任務(wù)，每個任務(wù)創(chuàng)設(shè)與生產(chǎn)實踐相結(jié)合的學(xué)習(xí)情境，按照工作流程實施實踐操作，旨在激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)學(xué)生的綜合職業(yè)能力。
本教材適于高職院校生物技術(shù)類專業(yè)、獸醫(yī)類、藥學(xué)類專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的教學(xué)使用，同時也可作為生物技術(shù)類企業(yè)員工培訓(xùn)或其他相關(guān)技術(shù)人員的學(xué)習(xí)參考。
基礎(chǔ)篇
項目一 認識動物生物制品
一、了解動物生物制品的分類及命名原則
二、新型動物疫苗
復(fù)習(xí)思考題
項目二 動物生物制品基礎(chǔ)知識
一、動物生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ)
二、免疫佐劑
三、動物生物制品常用滅活劑與滅活技術(shù)
四、動物生物制品常用保護劑
五、冷凍真空干燥技術(shù)
復(fù)習(xí)思考題
項目三 生產(chǎn)用主要設(shè)備及污物處理
一、滅菌與凈化設(shè)備
二、微生物培養(yǎng)裝置
三、乳化器
四、凍干機
五、冷凍干燥疫苗分裝與包裝設(shè)備
六、冷藏設(shè)備
七、帶毒污水與廢棄物處理設(shè)備
復(fù)習(xí)思考題
項目四 動物生物制品用實驗動物
一、了解常用實驗動物及其特性
二、實驗動物的飼養(yǎng)與管理
三、掌握常用動物實驗技術(shù)
四、了解實驗動物福利體系
復(fù)習(xí)思考題
項目五 生物制品基本技能
一、菌種、毒種的篩選、培育與保藏技術(shù)
二、掌握細菌的培養(yǎng)技術(shù)
三、病毒的增殖技術(shù)
復(fù)習(xí)思考題
生產(chǎn)篇
項目六 細菌性疫苗生產(chǎn)技術(shù)
一、培養(yǎng)基制備
二、生產(chǎn)用種子制備
三、制苗用菌液制備
四、半成品檢驗
五、配苗與分裝
六、冷凍真空干燥
復(fù)習(xí)思考題
項目七 病毒性疫苗生產(chǎn)技術(shù)
一、健康動物或敏感禽胚選擇
二、生產(chǎn)毒種制備
三、接種、病毒培養(yǎng)與收獲
四、半成品檢驗
五、配苗與分裝
復(fù)習(xí)思考題
項目八 其他生物制品制備技術(shù)
一、掌握寄生蟲疫苗制造流程
二、診斷用動物生物制品的制備
三、治療用動物生物制品的制備
四、類毒素的制備
五、干擾素的制備
六、白介素－2的制備
復(fù)習(xí)思考題
檢驗篇
項目九 活疫苗質(zhì)量檢驗技術(shù)
任務(wù)一活疫苗質(zhì)量檢驗程序與方法
……
管理篇
使用篇
實踐操作篇
參考文獻
4.物料
物料是指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品。涉及物料的定購、驗收、檢驗、貯存、發(fā)放標準與制度等不同環(huán)節(jié)的系列規(guī)定要求，屬于GMP硬件范疇。生物制品企業(yè)對物料的特殊要求。
①生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量保證部門檢驗合格簽證發(fā)放。
②生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應(yīng)對供應(yīng)商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
③動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康狀況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗的動物應(yīng)符合《動物生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗用動物暫行標準”。
（四）獸藥GMP對軟件方面的基本要求
1.生產(chǎn)管理
工藝規(guī)程是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，是規(guī)定生產(chǎn)所需原料和包裝材料等的數(shù)量、質(zhì)量以及工藝、加工說明、注意事項、生產(chǎn)控制的一套文件，是企業(yè)組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的重要依據(jù)，也是技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。工藝規(guī)程的目的是為生產(chǎn)各部門提供了一個共同遵守的技術(shù)準則，以保證每一獸藥產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)都保持預(yù)定設(shè)計的質(zhì)量。工藝規(guī)程主要內(nèi)容包括目的、適用范圍、依據(jù)、責(zé)任者、正文。正文是工藝規(guī)程的核心部分，包括工藝流程及質(zhì)量控制要點、操作細則、成品質(zhì)量標準。操作細則包括條件準備、操作規(guī)則、清場和記錄。
標準操作規(guī)程（SOP）是指經(jīng)批準用于指示操作的通用性文件或管理辦法，SOP包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程。SOP主要內(nèi)容包括操作法名稱、編號、頒發(fā)部門、生效日期、所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍、操作方法（或工作方法）及程序、采用原輔材料（中間產(chǎn)品包裝材料）的名稱、規(guī)格、采用工（器）具的名稱、規(guī)格及用量、操作人員、附錄、附頁。
……
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