藥物篇 / 1
1 什么是藥物臨床試驗？ /1
2 臨床試驗的意義是什么？ / 1
3 臨床試驗應(yīng)當遵循哪些基本原則？ / 2
4 什么是GCP？GCP 的宗旨是什么？ / 2
5 GCP 是如何產(chǎn)生和發(fā)展的？ / 2
6 什么是ICH？目的是什么？ / 3
7 ICH GCP 是如何定義及實施的？ / 4
8 ICH GCP 最新進展有哪些？ / 4
9 中國GCP 經(jīng)歷了哪些發(fā)展歷程？ / 5
10 中國現(xiàn)行GCP 包括哪些內(nèi)容？ / 6
11 實施GCP 的益處及實施難點有哪些？ / 6
12 哪些人應(yīng)該了解GCP？ / 6
13 什么是《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》？ / 7
14 什么是倫理委員會？什么是機構(gòu)審查委員會？ / 7
15 倫理委員會是如何組成及運作的？ / 7
16 倫理委員會職責是什么？ / 8
17 需要呈送倫理委員會的文件有哪些？ / 9
18 如何獲得倫理委員會的同意/ 批準？ / 9
19 倫理委員會的審查意見分為哪幾種？ / 10
20 倫理委員會是否可以獲取報酬？ / 10
6 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）21 ICH GCP 和中國GCP 中對倫理委員會書面記錄分別要求保存多長時間？ / 10
22 合格的研究者應(yīng)具備哪些條件？ / 11
23 誰是主要研究者？ / 12
24 誰是助理研究者？ / 13
25 主要研究者是否可以授權(quán)非本中心執(zhí)業(yè)的醫(yī)師（如外院進修醫(yī)師）作為研究醫(yī)師參加本中心開展的臨床試驗？ / 13
26 研究團隊的人員、主要研究者的學(xué)生是否可以作為受試者參與本項臨床試驗？ / 14
27 一份合格的研究者簡歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 14
28 研究者從何處可以獲得、了解試驗用藥品的信息？ / 15
29 為什么研究者要確保可用于臨床試驗的時間？ / 15
30 一個優(yōu)秀的臨床試驗研究團隊應(yīng)具備的條件有哪些？ / 16
31 如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床試驗？ / 16
32 誰是申辦者？ / 17
33 申辦者的職責有哪些？ / 17
34 申辦者是否要為試驗購買保險并在發(fā)生試驗用藥品相關(guān)的損害時給予賠償？ / 18
35 誰是受試者？ / 19
36 什么是受試者知情同意？獲取知情同意應(yīng)注意哪些方面？ / 19
37 研究者實施知情同意應(yīng)遵循什么原則？ / 20
38 是否允許先做常規(guī)檢查再獲得知情同意？ / 22
39 研究者預(yù)約多名受試者一起談知情，請問這種做法是否合適？ / 22
40 什么是研究人員授權(quán)/ 簽名表？ / 23
41 試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該試驗組實施的臨床試驗？ /23
42 誰是臨床監(jiān)查員？ / 23
43 臨床監(jiān)查員的職責是什么？ / 24
44 什么是臨床試驗方案？ / 25
45 為什么必須嚴格遵守臨床試驗方案？ / 25
46 臨床試驗方案可以更改嗎？如何更改？ / 26
47 什么是方案偏離/ 違背？ / 26
48 方案偏離/ 違背的分類有哪些？ / 27
49 哪些人能接觸臨床試驗方案？應(yīng)保存在何處？ / 28
50 如何處理舊版臨床試驗方案？ / 28
51 什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內(nèi)容？ / 28
52 什么是藥物臨床試驗必備文件？ / 29
53 臨床試驗準備階段必備文件包括哪些？ / 29
54 臨床試驗進行階段必備文件包括哪些？ / 30
55 臨床試驗結(jié)束或終止后必備文件包括哪些？ / 32
56 什么是病例報告表？ / 32
57 如何填寫和更正病例報告表？ / 32
58 什么是受試者入選/ 篩選表？ / 33
59 如何入組受試者？ / 33
60 為什么有時會出現(xiàn)受試者入選困難？ / 34
61 如果不能找到合格受試者應(yīng)該怎么辦？ / 35
62 受試者是否可自愿退出試驗？ / 35
63 什么是受試者的依從性？ / 36
64 如何提高受試者依從性？ / 36
65 評價受試者依從性的方法有哪些？ / 37
66 研究者和臨床試驗機構(gòu)如何管理試驗用藥品？有哪些需要注意的地方？ / 38
67 在臨床試驗中使用伴隨藥物或其他治療時要注意些什么？ / 38
68 研究者是否可終止某一受試者參加試驗？ / 39
69 誰可以終止臨床試驗？ / 39
70 在臨床試驗中如何保護受試者隱私？ / 40
71 在臨床試驗中如何保護受試者？ / 40
72 什么是標準操作規(guī)程（SOP）？ / 41
73 什么是源文件？ / 41
74 什么是原始數(shù)據(jù)核對？ / 41
75 試驗文件應(yīng)如何保存？ / 42
76 試驗必備文件應(yīng)保存多長時間？ / 43
77 什么是不良事件？什么是不良反應(yīng)？ / 43
8 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）
78 什么是嚴重不良事件？ / 43
79 什么是可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)？如何上報？ / 44
80 化學(xué)藥品的注冊分類有哪些？ / 45
81 什么是生物制品？生物制品的分類有哪些？ / 45
82 治療用生物制品的注冊分類有哪些？ / 46
83 申辦者與研究機構(gòu)之間的臨床研究合同中應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 47
84 申辦方應(yīng)該如何對試驗用藥品進行管理？ / 47
85 藥品管理員在接收藥品時需要注意哪些方面？ / 48
86 試驗用藥品的儲存要求是什么？ / 48
87 試驗用藥品的記錄應(yīng)注意哪些方面？ / 48
88 試驗用藥品管理中常用記錄表格有哪些？ / 49
89 試驗用藥品常見的儲存條件有哪些？如何定義？ / 50
90 貯存試驗用藥品的過程中，有哪些注意事項？ / 50
91 如何準備試驗用藥品的標簽？ / 51
92 對于全球多中心臨床試驗，在境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品能否作為臨床試驗的對照藥？ / 51
93 對于BE 試驗，試驗用藥品留樣有哪些要求？ / 51
94 為什么回收使用過的試驗用藥品包裝非常重要？ / 52
95 什么是二次揭盲？如何進行二次揭盲？ / 52
96 什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？ / 53
97 什么是脫落病例？ / 53
98 脫落病例如何處理？ / 53
99 誰應(yīng)該負責試驗的統(tǒng)計分析？ / 54
100 誰負責撰寫試驗總結(jié)報告？ / 54
……
298 在臨床試驗中，研究者應(yīng)當至少記錄哪些內(nèi)容？ / 159
299 臨床試驗報告應(yīng)包括哪些信息？ / 159
300 醫(yī)療器械臨床試驗核查的重點有哪些方面？ / 161
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