藥物臨床試驗是一項對安全性、規(guī)范性要求很高的工作，而I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗。本書主要介紹一套適用于藥物I期臨床試驗管理體系，主要內(nèi)容包括規(guī)章制度、質(zhì)量保證體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。本書可對國內(nèi)藥物I期臨床試驗研究室和籌建該研究室的單位起到一定的示范借鑒作用，同時為從事藥物臨床研究的專業(yè)技術(shù)人員提供參考。 本書可供從事藥物臨床研究的專業(yè)技術(shù)人員參考使用。