ICH基礎(chǔ)知識(shí)500問(wèn)
定 價(jià)：75 元
- 作者：梁毅 著
- 出版時(shí)間：2021/5/1
- ISBN：9787521423792
- 出 版 社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R954-65
- 頁(yè)碼：400
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：異型16開(kāi)
ICH ( International Council for Harmonization )為英文國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議的縮寫(xiě)，根據(jù)協(xié)調(diào)會(huì)議的內(nèi)容，中文通常譯為“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)加入ICH，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)。但是短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至?xí)馓蕴１緯?shū)作者為中國(guó)藥科大學(xué)梁毅教授，梁教授將對(duì)企業(yè)在提升過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題進(jìn)行解答
梁毅，男，本科畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，南京大學(xué)工商管理專業(yè)碩士，河海大學(xué)管理科學(xué)與工程專業(yè)博士研究生�，F(xiàn)為中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授，研究生導(dǎo)師。
主要教學(xué)和研究領(lǐng)域?yàn)椋横t(yī)藥產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械、化妝品、食品等）國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量安全監(jiān)管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。
在國(guó)內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上，公開(kāi)發(fā)表了諸如《對(duì)GMP存在的深層次問(wèn)題的探討》、《對(duì)中藥制劑壓片和包衣設(shè)備清潔驗(yàn)證的探討》、《藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關(guān)的學(xué)術(shù)研究論文，以通訊作者指導(dǎo)研究生發(fā)表的論文220多篇。主編了全國(guó)醫(yī)藥類院校統(tǒng)編規(guī)劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（GSP）》、《藥事管理與法規(guī)》，撰寫(xiě)了4部個(gè)人專著——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)務(wù)》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)務(wù)》、《新版藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)務(wù)》、《新版藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)務(wù)》。
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