醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是專利權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)貫穿新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的整個(gè)生命周期。專利權(quán)所賦予的獨(dú)占權(quán)利也成為新藥研發(fā)企業(yè)獲得回報(bào)的壟斷優(yōu)勢(shì)，激勵(lì)著研發(fā)人員持續(xù)的探索和創(chuàng)新。
改革開放以來，特別是我國實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略以來，黨和國家高度重視國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的構(gòu)建和完善。2008年8月，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)正式啟動(dòng)，經(jīng)過十一五到十三五3個(gè)五年計(jì)劃，分階段推進(jìn)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新平臺(tái)等項(xiàng)目。在重點(diǎn)品種方面，主要聚焦10類（種）重大疾病，實(shí)行自主創(chuàng)新藥品和重點(diǎn)仿制藥品的雙線推進(jìn)。在科技重大專項(xiàng)部署下，一批由國內(nèi)制藥企業(yè)自主研發(fā)或合作引進(jìn)的創(chuàng)新藥品種在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)上市，提升了國內(nèi)藥品的安全性、有效性和可及性。與此同時(shí)，在與國內(nèi)外制藥企業(yè)展開技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的歷練中，國內(nèi)企業(yè)專利意識(shí)日益增強(qiáng)，技術(shù)創(chuàng)新和專利布局能力穩(wěn)步提升，在新藥創(chuàng)制過程中各出妙招，形成了具有本土特色的專利挖掘和布局模式。其中，既有通過巧妙的專利規(guī)避策略設(shè)計(jì)跟隨型新藥，也有捕捉專利漏洞快速研制改良型新藥；既有密切貼合研發(fā)流程開展專利布局，也有著眼于市場(chǎng)份額聚焦適應(yīng)證拓展的專利布局。國內(nèi)企業(yè)自主孵育的創(chuàng)新技術(shù)也獲得了國外制藥企業(yè)的認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了專利的對(duì)外輸出，而有些企業(yè)的新藥在與國外同領(lǐng)域品種競(jìng)爭(zhēng)中未能將技術(shù)優(yōu)勢(shì)通過專利固化，或者由于布局疏漏給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手帶來可乘之機(jī)，可以說各有得失，也形成了一個(gè)個(gè)具有學(xué)習(xí)和研究意義的案例。
本書對(duì)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策改革動(dòng)向進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，在此基礎(chǔ)上，透過專利大數(shù)據(jù)解析重大疾病領(lǐng)域技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀與趨勢(shì)，并精選了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥（包括化學(xué)藥和生物藥），進(jìn)行專利行為與新藥創(chuàng)制過程的關(guān)聯(lián)解讀，形成29篇生動(dòng)的新藥專利故事，試圖去回溯和解讀企業(yè)在新藥創(chuàng)制過程中的專利行為和意圖，為醫(yī)藥行業(yè)科研工作者和專利管理人員提供啟示和借鑒。
本書從2018年啟動(dòng)撰寫到2020年年底完稿，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部40余位具有平均10年以上專利審查和專利分析經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀審查員投入了大量的時(shí)間和精力進(jìn)行信息收集、數(shù)據(jù)分析和討論，希望在十三五收官、十四五啟動(dòng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，為我國醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略和規(guī)劃提供有益的啟示，助力我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展水平和專利布局水平的協(xié)同提升。
由于知識(shí)水平和信息來源的限制，本書的觀點(diǎn)和內(nèi)容恐有欠妥之處，請(qǐng)廣大讀者不吝指正。