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發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)品良好實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管實(shí)踐
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范是一個(gè)龐大繁復(fù)的系統(tǒng),對(duì)管理組織、技術(shù)水平、人員能力、信息安全等方面有嚴(yán)格細(xì)致的要求。多年來(lái),美國(guó)、英國(guó)、瑞士、德國(guó)、日本、OECD等發(fā)達(dá)國(guó)家和組織不斷探索和完善國(guó)家GLP監(jiān)管體系,陸續(xù)發(fā)布了監(jiān)管程序、檢查規(guī)范、指南手冊(cè)等法規(guī)和配套文件,不僅為監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查提供了便利,也為測(cè)試機(jī)構(gòu)的GLP規(guī)范化運(yùn)行提供了指導(dǎo)和幫助。
《發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)品良好實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管實(shí)踐》以GLP體系的監(jiān)督管理為視角,介紹了發(fā)達(dá)國(guó)家和組織的GLP管理法規(guī)、監(jiān)管體系和程序文件,解讀了GLP體系下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理和驗(yàn)證要求。從國(guó)際監(jiān)管重點(diǎn)反思我國(guó)GLP體系的管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)構(gòu)資源配置,以期為我國(guó)GLP監(jiān)管體系的完善和國(guó)際化建設(shè)提供充分依據(jù),力圖為GLP測(cè)試機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量化發(fā)展注入動(dòng)力,促進(jìn)GLP領(lǐng)域具有高質(zhì)量、高水平的測(cè)試機(jī)構(gòu)脫穎而出,為提升我國(guó)化學(xué)品GLP監(jiān)管和測(cè)試水平盡綿薄之力。
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