本書將立足于中藥上市后安全性證據(jù)評價、分類和分級標(biāo)準(zhǔn)并形成安全性證據(jù)評價的基本框架，從點、線、面、體多個角度綜合不同證據(jù)源，構(gòu)建中藥上市后安全性證據(jù)體，為今后該領(lǐng)域證據(jù)體系的研究提供方法學(xué)和技術(shù)支撐。同時結(jié)合十個中藥大品種的上市后安全性證據(jù)體評價為實例，從理論到實踐，全面闡述有關(guān)安全性證據(jù)體的構(gòu)建和應(yīng)用。
上篇 理論與方法
第一章 概述
第一節(jié) 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)
一、來源
二、特征
三、評價
四、應(yīng)用
五、局限性
第二節(jié) 循證中醫(yī)藥證據(jù)
一、中醫(yī)藥臨床研究特點
二、中醫(yī)藥臨床研究方法
三、循證中醫(yī)藥證據(jù)評價
第三節(jié) 循證中醫(yī)藥安全性證據(jù)
一、現(xiàn)狀與存在的問題
二、措施與對策
第二章 證據(jù)來源、分類、分級與推薦
第一節(jié) 證據(jù)的來源
一、原始研究證據(jù)來源
二、二次研究證據(jù)來源
第二節(jié) 證據(jù)的分類
一、原始研究證據(jù)的分類
二、二次研究證據(jù)的分類
第三節(jié) 證據(jù)的分級與推薦
一、證據(jù)質(zhì)量與推薦強度的定義
二、證據(jù)質(zhì)量與推薦強度的發(fā)展
三、GRADE系統(tǒng)的方法與原理
四、GRADE在循證中醫(yī)藥安全性證據(jù)研究中的應(yīng)用
第三章 證據(jù)評價方法及其在安全性評價中的應(yīng)用
第一節(jié) 證據(jù)評價的基本要素、內(nèi)容與工具
一、證據(jù)評價的基本要素
二、證據(jù)評價的內(nèi)容
三、證據(jù)質(zhì)量評價工具
第二節(jié) 隨機對照試驗
一、概述
二、質(zhì)量評價
三、在安全性評價中的應(yīng)用及實例
第三節(jié) 非隨機對照試驗
一、概述
二、質(zhì)量評價
三、在安全性評價中的應(yīng)用及實例
第四節(jié) 隊列研究與病例對照研究
一、隊列研究
二、病例對照研究
第五節(jié) 橫斷面研究
一、概述
二、質(zhì)量評價
三、在安全性評價中的應(yīng)用及實例
第六節(jié) 病例報告與病例系列研究
一、概述
二、質(zhì)量評價
三、在安全性評價中的應(yīng)用及實例
第七節(jié) 系統(tǒng)評價
一、概述
二、質(zhì)量評價
三、在安全性研究中的應(yīng)用及實例
第八節(jié) 臨床實踐指南
一、指南的定義、分類和意義
二、指南制定的方法與流程
三、指南的改編與評價
四、指南的實施和傳播
……
第四章 循證中醫(yī)藥安全性證據(jù)的檢索
第五章 循證中醫(yī)藥安全性數(shù)據(jù)的來源
第六章 安全性研究數(shù)據(jù)的分析方法
第七章 循證中醫(yī)藥安全性證據(jù)的研究標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范
下篇 示范研究
第八章 循證中醫(yī)藥安全性證據(jù)體概述
第九章 碟脈靈苦碟子注射液安全性證據(jù)研究
第十章 疏血通注射液安全性證據(jù)研究
第十一章 燈蓋細(xì)辛注射液安全性證據(jù)研究
第十二章 參芪扶正注射液安全性證據(jù)研究
第十三章 參麥注射液安全性證據(jù)研究
第十四章 喜炎平注射液安全性證據(jù)研究
第十五章 參附注射液安全性證據(jù)研究
第十六章 杏雪舒血寧注射液安全性證據(jù)研究
第十七章 悅安欣苦碟子注射液安全性證據(jù)研究
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