第一章　緒論 /1
第一節(jié)　概述 1
一、藥物制劑常用術語及含義 2
二、藥物制劑的任務 3
三、藥物劑型的分類 4
四、藥物制劑的發(fā)展 6
第二節(jié)　藥典與藥品標準 7
一、概述 7
二、中華人民共和國藥典 7
三、其他藥典 10
四、國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準 10
五、處方 10
第三節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 11
基本訓練題 12

第二章　浸出制劑 /15
第一節(jié)　概述 15
一、浸出制劑的含義與發(fā)展 15
二、浸出制劑的特點與類型 16
三、浸出制劑的質(zhì)量要求 17
四、浸出溶劑與浸出輔助劑 17
第二節(jié)　浸出原理 19
一、浸出過程 19
二、影響浸出的主要因素 20
第三節(jié)　浸出方法 21
一、藥材的預處理與加工 22
二、浸出方法與器械 25
第四節(jié)　浸出液的濃縮與干燥 31
一、蒸發(fā) 31
二、干燥 32
第五節(jié)　常用的浸出制劑 35
一、湯劑 35
二、合劑 36
三、酒劑 37
四、酊劑 38
五、流浸膏劑 39
六、浸膏劑 40
七、煎膏劑(膏滋)與膠劑 42
八、口服液 44
第六節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量控制 47
一、藥材的來源、品種、規(guī)格 47
二、制備方法 47
三、理化標準 48
四、微生物限度檢查 48
第七節(jié)　浸出制劑的包裝 48
基本訓練題 48

第三章　表面活性劑 /51
第一節(jié)　表面現(xiàn)象 51
一、表面、界面與表面現(xiàn)象、界面現(xiàn)象的含義 51
二、表面張力與表面自由能 51
三、液體的鋪展 52
四、固體的潤濕 54
第二節(jié)　表面活性劑 55
一、表面活性劑的含義 55
二、表面活性劑的種類 56
三、表面活性劑的基本特性 59
第三節(jié)　表面活性劑的應用 61
一、增溶劑 62
二、乳化劑 63
三、潤濕劑 64
四、起泡劑與消泡劑 64
五、去污劑 64
六、其他 64
基本訓練題 65

第四章　液體制劑 /67
第一節(jié)　概述 67
一、液體制劑的含義 67
二、液體制劑的特點與質(zhì)量要求 68
三、液體制劑的分類 68
四、液體制劑的常用溶劑 69
第二節(jié)　溶解度、溶解速度及影響因素 71
一、溶解度及溶解速度 71
二、溶劑與溶質(zhì)的溶解關系 71
三、影響藥物溶解度與溶解速度的因素 72
第三節(jié)　增加藥物溶解度的方法 73
一、制成鹽類 73
二、更換溶劑或選用混合溶劑 74
三、添加助溶劑 74
四、使用增溶劑 75
五、分子結(jié)構修飾 75
第四節(jié)　溶液型液體制劑 75
一、溶液劑 75
二、芳香水劑 77
三、糖漿劑 79
四、醑劑 81
五、甘油劑 82
第五節(jié)　膠體溶液型液體制劑 83
一、概述 83
二、膠體型液體制劑的制備 85
三、膠體型液體制劑的制備舉例 86
第六節(jié)　混懸劑 88
一、概述 88
二、混懸劑的穩(wěn)定性 88
三、混懸劑的穩(wěn)定劑 90
四、混懸劑的制法 91
五、舉例 92
六、混懸劑的質(zhì)量評價 94
第七節(jié)　乳劑 94
一、概述 94
二、乳化劑 96
三、乳劑的制備及影響乳化的因素 98
四、乳劑的穩(wěn)定性 101
五、復合型乳劑 101
第八節(jié)　按給藥途徑和應用方法分類的液體制劑 103
一、合劑 103
二、洗劑 104
三、搽劑 105
四、涂劑 106
五、滴耳劑 107
六、滴鼻劑 108
七、含漱劑 109
八、灌腸劑 110
九、灌洗劑 110
第九節(jié)　液體制劑的附加劑 111
一、液體制劑的矯味劑與著色劑 111
二、液體制劑的防腐 112
第十節(jié)　液體制劑的包裝與貯存 113
一、液體制劑的包裝 113
二、液體制劑的貯藏 113
基本訓練題 114

第五章　滅菌法及空氣凈化技術 /118
第一節(jié)　物理滅菌法 118
一、干熱滅菌法 119
二、濕熱滅菌法 119
三、紫外線滅菌法 122
四、過濾除菌法 123
五、其他物理滅菌法 123
第二節(jié)　化學滅菌法 123
一、固體原料藥物的氣體殺菌劑 124
二、氣相殺菌劑 124
三、液相殺菌劑 125
第三節(jié)　空氣凈化技術 125
一、藥品生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)廠房的要求 125
二、潔凈室 126
三、空氣凈化系統(tǒng) 127
基本訓練題 128

第六章　注射劑與滴眼劑 /130
第一節(jié)　注射劑的概述 130
一、注射劑的定義和分類 130
二、注射劑的特點 131
三、注射劑的給藥途徑 131
四、注射劑的質(zhì)量要求 132
第二節(jié)　熱原 133
一、概述 133
二、熱原的組成與性質(zhì) 133
三、污染熱原的途徑 133
四、除去熱原的方法 134
五、熱原檢查法及細菌內(nèi)毒素檢查法 134
第三節(jié)　注射劑的溶劑 135
一、注射劑溶劑的作用和要求 135
二、注射用水 135
三、注射用油 141
四、其他注射用溶劑 142
第四節(jié)　注射劑的附加劑 142
一、防止主藥氧化的附加劑 142
二、抑菌劑 144
三、局部止痛劑 144
四、pH 值調(diào)節(jié)劑 145
五、等滲調(diào)節(jié)劑 145
第五節(jié)　注射劑的容器及其處理方法 147
一、玻璃安瓿 147
二、玻璃瓶 149
三、塑料容器 149
四、橡膠制品 150
五、其他附件 151
第六節(jié)　注射劑的制備 151
一、注射劑的配制 152
二、注射劑的濾過 153
三、注射液的灌封 157
四、注射劑的滅菌 158
五、注射劑的質(zhì)量檢查 159
六、注射劑舉例 159
第七節(jié)　中藥注射劑 161
一、概述 161
二、中藥注射劑的制備 161
三、中藥注射劑存在的問題與解決方法 163
四、中藥注射劑的制備舉例 165
第八節(jié)　輸液 166
一、概述 166
二、輸液的制備 166
三、輸液存在的問題及解決方法 168
四、輸液的制備舉例 170
第九節(jié)　注射用無菌粉末 170
一、概述 170
二、注射用凍干制品 170
三、注射用無菌分裝產(chǎn)品 173
第十節(jié)　注射用混懸液 174
一、注射用混懸液的質(zhì)量要求 174
二、注射用混懸液的制備 174
三、注射用混懸液的制備舉例 174
第十一節(jié)　滴眼劑 175
一、概述 175
二、滴眼劑的質(zhì)量要求 175
三、滴眼劑的附加劑 176
四、滴眼劑的制備 179
五、滴眼劑舉例 181
六、滴眼劑的包裝 181
基本訓練題 182

第七章　散劑、顆粒劑與膠囊劑 /185
第一節(jié)　散劑 185
一、概述 185
二、散劑的制備 186
三、散劑的質(zhì)量檢查 189
四、散劑的吸濕、包裝與貯藏 190
五、散劑的制備舉例 191
第二節(jié)　顆粒劑 192
一、概述 192
二、顆粒劑的制備 193
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查 195
四、顆粒劑的包裝與貯藏 197
五、顆粒劑的制備舉例 197
第三節(jié)　膠囊劑 198
一、概述 198
二、硬膠劑囊劑的制備 199
三、軟膠囊劑的制備 200
四、腸溶膠囊劑的制備 202
五、膠囊劑的質(zhì)量檢查 202
六、膠囊劑的包裝與貯藏 203
七、膠囊劑的制備舉例 204
基本訓練題 204

第八章　片劑 /207
第一節(jié)　概述 207
一、片劑的分類 208
二、片劑的特點 210
三、片劑的質(zhì)量要求 210
第二節(jié)　片劑的輔料 210
一、稀釋劑和吸收劑 210
二、潤濕劑和黏合劑 211
三、崩解劑 213
四、潤滑劑 214
第三節(jié)　片劑的制備 215
一、濕法制粒壓片法 215
二、干法制粒壓片法 223
三、直接壓片法 223
第四節(jié)　片劑的包衣 224
一、概述 224
二、包衣方法與設備 224
三、包衣材料與包衣過程 226
第五節(jié)　壓片與包衣過程中易出現(xiàn)的問題及解決辦法 229
一、壓片過程 229
二、包衣過程 230
第六節(jié)　片劑的質(zhì)量檢查 231
一、物理方面 231
二、化學方面 232
三、微生物方面 233
第七節(jié)　片劑的包裝與貯存 233
一、片劑的包裝 233
二、片劑的貯存 233
第八節(jié)　片劑的制備舉例 234
基本訓練題 237

第九章　軟膏劑、眼膏劑與凝膠劑 /241
第一節(jié)　軟膏劑 241
一、概述 241
二、軟膏劑的基質(zhì) 242
三、軟膏劑中藥物的透皮吸收 245
四、軟膏劑的制備與舉例 246
五、軟膏劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存 248
第二節(jié)　眼膏劑 249
一、概述 249
二、基質(zhì)、制備用具和包裝容器的滅菌 250
三、眼膏劑的制備與舉例 250
第三節(jié)　凝膠劑 250
一、概述 250
二、水性凝膠基質(zhì) 251
三、水性凝膠劑的制備與舉例 252
四、凝膠劑的質(zhì)量檢查 252
基本訓練題 253

第十章　栓劑 /255
第一節(jié)　概述 255
一、栓劑的分類 255
二、栓劑的作用與特點 256
三、栓劑的一般質(zhì)量要求 257
第二節(jié)　栓劑的基質(zhì) 257
一、油脂性基質(zhì) 257
二、水溶性及親水性基質(zhì) 258
第三節(jié)　栓劑的制備 259
一、脂肪性基質(zhì)栓劑 259
二、甘油明膠基質(zhì)栓劑 261
三、栓劑的舉例 261
第四節(jié)　栓劑的質(zhì)量檢查 262
一、重量差異 262
二、融變時限 262
第五節(jié)　栓劑的包裝與貯存 262
一、栓劑的包裝 262
二、栓劑的貯存 263
基本訓練題 263

第十一章　氣霧劑 /265
第一節(jié)　概述 265
一、氣霧劑的特點 265
二、氣霧劑的分類 266
第二節(jié)　氣霧劑的組成 267
一、拋射劑 267
二、藥物與附加劑 269
三、耐壓容器 269
四、閥門系統(tǒng) 270
第三節(jié)　氣霧劑的制備及質(zhì)量檢查 272
一、氣霧劑的處方設計與舉例 272
二、氣霧劑的制備工藝 274
三、氣霧劑的質(zhì)量檢查 276
基本訓練題 276

第十二章　滴丸劑與膜劑 /278
第一節(jié)　滴丸劑 278
一、概述 278
二、滴丸劑的制備方法 279
三、滴丸劑的質(zhì)量控制與檢查 282
第二節(jié)　膜劑 283
一、概述 283
二、膜劑的成膜材料及輔料 284
三、膜劑的制備方法 285
四、膜劑的質(zhì)量控制與檢查 286
基本訓練題 288

第十三章　微囊與脂質(zhì)體 /291
第一節(jié)　微囊 291
一、概述 291
二、微囊的制備方法 292
第二節(jié)　脂質(zhì)體 294
一、概述 294
二、脂質(zhì)體的制備方法 296
基本訓練題 297

第十四章　固體分散技術與包合技術 /299
第一節(jié)　固體分散技術 299
一、概述 299
二、常用載體 300
三、固體分散體的類型 301
四、固體分散體的制備技術 302
第二節(jié)　包合技術 303
一、概述 303
二、環(huán)糊精的結(jié)構與性質(zhì) 303
三、β-環(huán)糊精包合物的制備技術 305
四、β-環(huán)糊精包合物在藥物制劑中的應用 306
基本訓練題 307

第十五章　緩釋和控釋制劑 /309
第一節(jié)　概述 309
一、緩釋、控釋制劑的定義 309
二、緩釋、控釋制劑的區(qū)別 310
三、緩釋、控釋制劑的特點 310
四、緩釋、控釋制劑的設計 311
第二節(jié)　緩釋制劑的制備 312
一、緩釋制劑的一般設計原理 312
二、緩釋制劑的制備方法 313
第三節(jié)　控釋制劑的制備 316
一、控釋制劑設計中應考慮的問題 316
二、控釋制劑的組成 317
三、控釋制劑的制備方法 318
第四節(jié)　緩釋和控釋制劑的質(zhì)量評價 322
一、體外試驗 322
二、體內(nèi)試驗 323
三、體內(nèi)外相關性 323
基本訓練題 324

第十六章　藥物制劑的穩(wěn)定性 /326
第一節(jié)　概述 326
一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義 326
二、藥物制劑穩(wěn)定性研究的范圍 327
三、穩(wěn)定性的化學動力學基礎 327
第二節(jié)　藥物的化學降解途徑 328
一、水解 328
二、氧化 329
三、其他反應 330
第三節(jié)　影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法 331
一、處方因素的影響及解決方法 331
二、外界因素(環(huán)境)的影響及解決方法 333
三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法 335
四、固體藥物制劑的穩(wěn)定性 335
第四節(jié)　藥物穩(wěn)定性試驗方法 337
一、影響因素試驗 338
二、加速試驗 338
三、長期試驗 339
四、經(jīng)典恒溫法及簡便法 341
五、中藥制劑穩(wěn)定性試驗的技術要求 342
基本訓練題 343

第十七章　藥物制劑的配伍 /345
第一節(jié)　概述 345
一、藥物配伍應用的目的 345
二、藥物的配伍變化 345
三、研究藥物配伍變化的意義 346
第二節(jié)　物理與化學配伍變化 346
一、物理配伍變化 346
二、化學配伍變化 347
第三節(jié)　注射液的配伍變化 348
一、概述 348
二、注射液配伍變化的主要原因 348
第四節(jié)　藥物的藥理學配伍變化 350
一、影響吸收過程的藥理學配伍變化 350
二、影響分布過程的藥理學配伍變化 350
三、影響代謝過程的藥理學配伍變化 351
四、影響排泄過程的藥理學配伍變化 352
五、藥效學相互作用 353
第五節(jié)　配伍變化的研究和處理方法 353
一、配伍變化的研究方法 353
二、配伍變化的處理原則 355
三、配伍變化的處理方法 355
基本訓練題 356

第十八章　生物藥劑學 /357
第一節(jié)　概述 357
第二節(jié)　藥物的吸收機制 358
一、吸收與給藥途徑 358
二、生物膜的結(jié)構 359
三、藥物通過生物膜的轉(zhuǎn)運方式 359
第三節(jié)　影響藥物吸收的生物因素 360
一、藥物在胃腸道的吸收 360
二、影響藥物吸收的生理因素 361
第四節(jié)　藥物的劑型因素與吸收的關系 362
一、藥物的理化性質(zhì)對吸收的影響 362
二、藥物的劑型與給藥途徑對吸收的影響 364
三、制劑的處方和生產(chǎn)工藝對吸收的影響 367
第五節(jié)　藥物的分布、代謝和排泄 368
一、藥物的分布 368
二、藥物的代謝 369
三、藥物的排泄 370
第六節(jié)　生物利用度與生物等效性 371
一、生物利用度 371
二、生物等效性 372
基本訓練題 372

參考文獻 /374