本書介紹了當(dāng)前組織庫領(lǐng)域的多方面先進(jìn)理論、觀點(diǎn)、技術(shù)、規(guī)范及經(jīng)驗(yàn)，共分為管理、原理、安全、質(zhì)量保證和法律與道德五個篇章，系統(tǒng)闡述了在組織庫建設(shè)、管理、質(zhì)控、法律等方面先進(jìn)知識。本書第一篇介紹了供體獲取、臍帶血庫、角膜庫、心瓣膜庫和皮膚庫的建設(shè)和管理的相關(guān)知識。第二篇著重對組織儲存、加工和保存、低溫儲藏以及輻射消毒的原理進(jìn)行闡述。第三篇介紹了供體、組織及環(huán)境檢測內(nèi)容。第四篇介紹了組織庫的質(zhì)量體系和IT系統(tǒng)建設(shè)。最后對組織庫領(lǐng)域涉及的法律、道德及倫理問題進(jìn)行簡要概述。
本書內(nèi)容豐富，簡潔易懂，科學(xué)實(shí)用，適合組織庫建設(shè)、管理以及組織應(yīng)用相關(guān)科研和臨床人員學(xué)習(xí)參考。
[譯序]
1952 年美國建立了用于戰(zhàn)傷急救的全球首家人體組織庫，繼而人體組織在災(zāi)害救治中發(fā)揮出重要作用�？萍歼M(jìn)步與醫(yī)療需求，推動了人體組織處理與保存技術(shù)的進(jìn)步與成熟。醫(yī)用組織庫保存的組織或器官包括：骨骼、肌腱、血管、心臟瓣膜、角膜及皮膚等，人體組織產(chǎn)品正在廣泛覆蓋現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的各專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域；諸如骨科、燒傷科、整形科、口腔外科、神經(jīng)外科、血管外科、心臟外科及運(yùn)動醫(yī)學(xué)等。自上世紀(jì)70 年代始，歐美諸國相繼建立大型醫(yī)用人體組織庫，并不斷完善相關(guān)政策、法規(guī)及操作管理流程，構(gòu)建從組織器官獲取、處理、保存到分配、利用的安全與質(zhì)量體系。近20 年間，亞洲國家也創(chuàng)建了多個標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用組織庫，以滿足臨床與科研之需。
科技推動了組織器官保存技術(shù)的成熟與發(fā)展，多數(shù)保存組織的效用期可長達(dá)五年以上。規(guī)范化采集、處理和保存人體組織器官是確保醫(yī)療安全與質(zhì)量的前提保證；醫(yī)用組織庫規(guī)范化建設(shè)與管理，是人體組織長期保存與有效利用的必然要求。為此，我們組織本領(lǐng)域?qū)＜彝瓿闪藛讨?middot;蓋拉主編的《組織庫基本原則》譯本，全書以管理、原則、安全、質(zhì)量保證及法律與道德為篇目框架，全面、系統(tǒng)地介紹了當(dāng)前組織庫建設(shè)與管理的基礎(chǔ)性知識與國際化規(guī)范。本書從供體獲取開篇，依次介紹了臍帶血庫、角膜庫、心瓣膜庫及皮膚庫的建設(shè)內(nèi)涵與要求；隨后，圍繞組織的加工、保存、低溫儲藏、輻照消毒的原理及其安全性檢測等詳盡闡述；進(jìn)而，以質(zhì)量體系和IT 系統(tǒng)為提升主線，表述了組織庫質(zhì)量保證的關(guān)鍵內(nèi)容；最后，對組織庫建設(shè)涉及的法律、道德及倫理問題做以概述。本書內(nèi)容豐富而簡練、規(guī)范且實(shí)用，是指導(dǎo)組織庫建設(shè)的重要參考書籍。
本譯著付梓在即，感謝著名器官移植專家沈中陽教授的鼓勵與支持，感謝各位譯者和校譯者的辛勤努力，感謝上海交通大學(xué)出版社與南開大學(xué)附屬天津市第一中心醫(yī)院的通力合作。本書知識體系廣泛、領(lǐng)域背景復(fù)雜，加之原文行文范式與譯者翻譯力參差有別，譯文內(nèi)容難免出現(xiàn)瑕疵、疏漏乃至差錯，懇請讀者予以批評與指正。
鄭 虹 王政祿
2020.10
[原著前言]
從獲取到加工、保存到臨床應(yīng)用，組織庫正在經(jīng)歷全面提升標(biāo)準(zhǔn)的模式轉(zhuǎn)變。在組織庫應(yīng)遵循的GMP 和質(zhì)量管理體系方面，一些出版的專著給予了指導(dǎo)；也有一些指南良好闡釋了業(yè)已頒布的新規(guī)則的重要意義。
雖此，詮釋組織庫實(shí)踐以其自身方式發(fā)展的科學(xué)基礎(chǔ)和內(nèi)在原因的信息十分匱乏。很多開發(fā)的業(yè)務(wù)沒太經(jīng)過驗(yàn)證并持續(xù)多年，并從一個組織庫復(fù)制到另一個組織庫。組織庫實(shí)踐相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域曾發(fā)表過一些優(yōu)質(zhì)論文，但相對陳舊并刊登在不太知名的期刊。本書特邀一系列杰出專家總結(jié)組織庫實(shí)踐的最新信息，每位撰寫一至兩章，旨在填補(bǔ)這一空白。
此外，在當(dāng)今的組織庫領(lǐng)域，組織的安全和質(zhì)量承負(fù)日趨重要作用。事實(shí)上，安全和質(zhì)量活動已成為創(chuàng)建組織庫諸多許可程序的基礎(chǔ)，本書也力圖涵蓋這方面內(nèi)容。盡管組織庫操作規(guī)范包羅所有類型的細(xì)胞，其中包含干細(xì)胞，但本書特意做了省略。干細(xì)胞的目標(biāo)受眾不同，且保存設(shè)置也與臍帶血存在很大差異，而臍帶血與組織頗為相似，故而予以含括。為將本書篇幅限制在允許范圍內(nèi)，僅約定作者撰寫當(dāng)前實(shí)踐的基礎(chǔ)內(nèi)容而不涉獵未來發(fā)展；諸如，胚胎細(xì)胞發(fā)育、組織工程及基因治療等，更屬于細(xì)胞治療范疇而非組織庫本身。各種專業(yè)機(jī)構(gòu)剛剛開始設(shè)置頒發(fā)證書和文憑的課程，此舉對志在從事該領(lǐng)域工作的科技人員很重要，因?yàn)榻M織庫正在成為一種獨(dú)立的專業(yè)形態(tài)。
我相信，這樣的讀者將非�？释帽緯�，而工作在此領(lǐng)域的科技與醫(yī)療人員同樣會對其抱有興趣。本書還將為許多利用組織開展日常臨床工作的外科醫(yī)生們提供幫助。
我非常感謝本書的所有作者，他們在撰寫中無一例外地獻(xiàn)出了很多時間、努力與精力。他們無疑是各自領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者, 均呈獻(xiàn)了最新、高質(zhì)量的章節(jié)內(nèi)容；他們以其愜意的風(fēng)格撰寫，故而未做修改。本書的主要目的是匯總領(lǐng)域內(nèi)全面信息，在編撰過程中我學(xué)到了很多知識，希望讀者像我一樣專心閱讀。
喬治·蓋拉
于 蘇格蘭 愛丁堡
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