藥品說(shuō)明書是明確記載藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說(shuō)明書還應(yīng)包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。超說(shuō)明書用藥又稱“藥品說(shuō)明書外用法”“藥品未注冊(cè)用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書記載范圍內(nèi)的用法。臨床實(shí)踐中，不合理的超說(shuō)明書用藥不僅危害人類健康與生命安全，同時(shí)給醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)法律風(fēng)險(xiǎn)。
　　醫(yī)學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容更新往往滯后于醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展，超說(shuō)明書用藥正是醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展與說(shuō)明書更新滯后這一矛盾下的產(chǎn)物。目前我國(guó)尚無(wú)對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行明確規(guī)定和管理的法律法規(guī)，但合理的超說(shuō)明書用藥在臨床治療中發(fā)揮著不可或缺的作用，以美國(guó)為代表，F(xiàn)DA通過(guò)相關(guān)文件確認(rèn)了超說(shuō)明書用藥的合法性同時(shí)也加以限制。中成藥在超說(shuō)明書用藥方面有其特殊性：一是中成藥的使用應(yīng)建立在充分辨證論治基礎(chǔ)上，部分中成藥超說(shuō)明書使用是以辨證為依據(jù)的；二是部分中成藥藥理機(jī)制不明確，開(kāi)展藥理研究相對(duì)困難，現(xiàn)有說(shuō)明書內(nèi)容不規(guī)范、不完整，造成超說(shuō)明書用藥。實(shí)際臨床中，深入分析病因病機(jī)、充分辨證辨病而采用的符合患者病情的超說(shuō)明書用藥具有現(xiàn)實(shí)合理性。盡管如此，因缺乏科學(xué)依據(jù)的超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致臨床上不合理用藥的現(xiàn)象同樣不可忽視。
　　循證醫(yī)學(xué)理念引入我國(guó)已有20年，其學(xué)科領(lǐng)域已從經(jīng)典的“臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐模式”拓展到“臨床醫(yī)學(xué)決策和管理方法學(xué)”，再到“決策和管理方法學(xué)”及“知證決策”，系統(tǒng)透明地獲取、評(píng)價(jià)、使用證據(jù)的方法已貫穿到知證決策的全過(guò)程，也為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了契機(jī)。因此，從證據(jù)角度重新審視中成藥，借鑒已有的臨床證據(jù)等級(jí)體系開(kāi)展中成藥循證評(píng)價(jià)十分必要。利用循證醫(yī)學(xué)理論及方法，對(duì)中成藥超說(shuō)明書用藥進(jìn)行科學(xué)有效的評(píng)價(jià)，為臨床提供參考，是避免不合理的中成藥超說(shuō)明書用藥的有效途徑之一。
　　基于此，本書系統(tǒng)介紹了中成藥循證評(píng)價(jià)的意義、價(jià)值，以及適用中成藥文獻(xiàn)的證據(jù)評(píng)價(jià)體系，對(duì)中成藥超說(shuō)明書使用證據(jù)進(jìn)行了客觀判斷，使讀者在閱讀后清晰地理解中成藥循證評(píng)價(jià)過(guò)程以及各種證據(jù)的優(yōu)缺點(diǎn)。通過(guò)前期對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥超說(shuō)明書使用情況的調(diào)查、匯總、整理、分類，本書篩選出60種臨床常用中成藥超說(shuō)明書用法，進(jìn)行循證檢索并對(duì)證據(jù)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)說(shuō)明，經(jīng)由國(guó)內(nèi)知名中醫(yī)藥專家給出臨床推薦等級(jí)，以保障本書的質(zhì)量及臨床指導(dǎo)意義，來(lái)源于臨床，服務(wù)于臨床。
　　需特別指出的是，盡管本書所有作者傾盡心力，力求內(nèi)容詳實(shí)準(zhǔn)確，但水平有限，不當(dāng)之處在所難免，敬請(qǐng)廣大讀者指正批評(píng)。尤其【證據(jù)說(shuō)明】中收錄的臨床研究文獻(xiàn)普遍存在樣本量小、臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記信息不明、倫理委員會(huì)審查情況不明等問(wèn)題，【文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)】中各評(píng)價(jià)工具條目判定結(jié)果也多為不清楚或不充分，這也是目前我國(guó)中成藥臨床試驗(yàn)中普遍存在的問(wèn)題。因此，本書在探索為臨床醫(yī)師判斷中成藥超說(shuō)明書用法提供科學(xué)有效的參考依據(jù)的同時(shí)，若能間接為推動(dòng)我國(guó)中成藥臨床試驗(yàn)規(guī)范化、科學(xué)化盡一份微薄之力，也是本書的價(jià)值所在。