藥物制劑新技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)
定 價：49.8 元
- 作者：洪怡，曹艷，盧山，黃璐 著
- 出版時間：2020/12/1
- ISBN：9787568066150
- 出 版 社：華中科技大學出版社
- 中圖法分類：TQ460.6
- 頁碼：320
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16開
第1篇為藥品開發(fā)過程中的注冊分類及申報資料，化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則、化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則以及藥物制劑專利保護等，為產(chǎn)品開發(fā)中所需的法規(guī)和準則，藥品開發(fā)中的專利問題及案例。
第二篇為藥物制劑新技術(shù)，介紹了藥物制劑專利保護，藥品開發(fā)中的專利注冊問題及案例，聚乙二醇對藥物的修飾，聚乙二醇在臨床的應(yīng)用，納米晶體藥物、干燥技術(shù)、環(huán)糊精、脂質(zhì)體在藥劑學中的應(yīng)用以及中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法。
第三篇為實驗技術(shù)，包括與制劑新技術(shù)相關(guān)的三個實驗，即固體分散體的制備、復凝聚法制備微囊、透皮吸收實驗，培養(yǎng)學生理論與實踐相結(jié)合的能力。
本書適合藥學及相關(guān)專業(yè)的本科生和研究生及專業(yè)人士研讀。
湖北中醫(yī)大學在藥物制劑新技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)，特別是在現(xiàn)代中藥新劑型的開發(fā)與新技術(shù)應(yīng)用方面有些獨到的研究，可作為本書的亮點向讀者及相關(guān)院校推廣。
在藥品的開發(fā)過程中，正確地理解所需的分類注冊及申報資料，正確地解讀相關(guān)的指導原則，是非常重要的一個環(huán)節(jié)，對新技術(shù)的了解和掌握，是新藥研發(fā)的源泉，對專利知識熟悉，是藥品研發(fā)的護身符。本書可以幫助藥學及相關(guān)專業(yè)的學生和專業(yè)人員學習與了解藥物制劑的相關(guān)技術(shù)、新藥研發(fā)的技術(shù)要求、藥物制劑的專利保護等知識，為從事藥物制劑工作打下堅實基礎(chǔ)和思路。
全書內(nèi)容分為3篇：第1篇為藥品開發(fā)過程中的注冊分類及申報資料，化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則、化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則以及藥物制劑專利保護等，為產(chǎn)品開發(fā)中所需的法規(guī)和準則，藥品開發(fā)中的專利問題及案例。第二篇為藥物制劑新技術(shù)，介紹了藥物制劑專利保護，藥品開發(fā)中的專利注冊問題及案例，聚乙二醇對藥物的修飾，聚乙二醇在臨床的應(yīng)用，納米晶體藥物、干燥技術(shù)、環(huán)糊精、脂質(zhì)體在藥劑學中的應(yīng)用以及中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法。第三篇為實驗技術(shù)，包括與制劑新技術(shù)相關(guān)的三個實驗，即固體分散體的制備、復凝聚法制備微囊、透皮吸收實驗，培養(yǎng)學生理論與實踐相結(jié)合能力。
本書的編寫得到了很多同行的幫助，感謝在編書過程中付出辛勤勞動的同事們，感謝提供資料的原作者。洪怡、盧山、曹艷、黃璐為本書統(tǒng)稿人。由于編著時間倉促、知識的欠缺，書中一定存在許多錯誤與不足，懇請讀者提出批評與指正。
1997-2001 武漢大學 藥學本科2005-2007 武漢大學 藥劑學碩士2008-2011 華中科技大學 免疫學博士1.聚乙二醇在醫(yī)藥學領(lǐng)域的應(yīng)用與技術(shù).華中科技大學出版社.2011.4 (副主編)2.藥物分析實驗.華中科技大學出版社.2012.6 (副主編)3.實用片劑制備技術(shù).化學工業(yè)出版社.2015.3(副主編)4.藥物制劑新技術(shù)與新藥開發(fā)，華中科技大學出版社。2014.5（主編）5.物理藥劑學，中國中醫(yī)藥出版社，2018.11參編
第一篇產(chǎn) 品 開 發(fā)
第一章化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則2
第二章化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則11
第三章化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則19
第四章化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則33
第五章人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔撰寫要求49
第六章化學藥品注冊分類及申報資料要求63
第七章生物制品注冊分類及申報資料要求65
第八章中藥注冊分類及申報資料要求73
第二篇藥物制劑新技術(shù)
第九章藥物制劑專利保護94
第一節(jié)藥物專利的價值屬性94
第二節(jié)藥物制劑的劑型專利保護98
第三節(jié)制劑專利的授權(quán)與確權(quán)126
第四節(jié)制劑專利布局與市場競爭148
第十章納米晶體藥物在制劑中的應(yīng)用157
第一節(jié)概述157
第二節(jié)納米晶體藥物的制備159
第三節(jié)納米混懸劑的性質(zhì)表征169
第四節(jié)納米混懸劑的臨床應(yīng)用172
第十一章干燥技術(shù)在藥劑學中的應(yīng)用176
第一節(jié)干燥技術(shù)概述176
第二節(jié)熱干燥基本知識178
第三節(jié)熱干燥工藝及控制179
第四節(jié)干燥設(shè)備選用條件181
第五節(jié)熱干燥設(shè)備分類及操作要點182
第六節(jié)冷凍干燥設(shè)備189
第七節(jié)其他干燥技術(shù)196
第十二章聚乙二醇在制備藥物中的應(yīng)用199
第一節(jié)概述199
第二節(jié) 藥物的PEG修飾技術(shù)203
第三節(jié)PEG修飾蛋白藥物的應(yīng)用211
第四節(jié)PEG對小分子藥物的修飾218
第十三章PEG在臨床上的應(yīng)用234
第一節(jié)PEG在便秘治療中的應(yīng)用234
第二節(jié)PEG在臨床術(shù)前腸道準備中的應(yīng)用247
第十四章脂質(zhì)體在藥劑學中的應(yīng)用257
第十五章環(huán)糊精在藥劑學中的應(yīng)用272
第十六章中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法284
第一節(jié)概述284
第二節(jié)基于整體動物模型的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法287
第三節(jié)基于中藥化學的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法289
第四節(jié)基于生物色譜的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法291
第五節(jié)基于親和選擇的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法294
第六節(jié)其他中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法298
第三篇實驗
實驗一固體分散體的制備及驗證306
實驗二復凝聚法制備微囊309
實驗三透皮吸收實驗312
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