獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中英對(duì)照）
定 價(jià)：480 元
- 作者：VICH指導(dǎo)委員會(huì) 編，顧進(jìn)華，梁先明，曲鴻飛 譯
- 出版時(shí)間：2020/4/1
- ISBN：9787109254503
- 出 版 社：中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社
- 中圖法分類：S859.79-65
- 頁(yè)碼：853
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：16開(kāi)
《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中英對(duì)照）》按照獸藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（VICH）現(xiàn)行版VICH指導(dǎo)原則，將化學(xué)藥品質(zhì)量、安全、效力，生物制品質(zhì)量、安全，以及藥物警戒重點(diǎn)內(nèi)容翻譯成中文，按中英文對(duì)照的方式出版，并附中英文術(shù)語(yǔ)對(duì)照表、縮略詞表。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，VICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為獸藥注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。VICH指南對(duì)于促進(jìn)獸藥國(guó)際貿(mào)易，縮短新獸藥審批時(shí)間，降低新獸藥研發(fā)成本，具有重要意義。
《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中英對(duì)照）》可作為新獸藥開(kāi)發(fā)研究、臨床研究、申報(bào)注冊(cè)、教學(xué)、檢驗(yàn)及獸藥評(píng)審管理等與獸藥上市許可和獸藥進(jìn)出口相關(guān)人員的重要參考書。
序
前言
化學(xué)藥品
質(zhì)量
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
GL39新獸藥原料及制劑的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
穩(wěn)定性
GL3新獸藥原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL4新獸藥制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL5新獸藥原料及制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL45新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)：括號(hào)法和矩陣法
GL51穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
雜質(zhì)
GL10新獸藥原料中的雜質(zhì)
GL11新獸藥制劑中的雜質(zhì)
GL18雜質(zhì)：新獸藥制劑、活性成分和輔料中的殘留溶劑
分析方法驗(yàn)證
GL1分析方法驗(yàn)證：定義和術(shù)語(yǔ)
GL2分析方法驗(yàn)證：方法學(xué)
安全性
毒理學(xué)
GL22食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：生殖試驗(yàn)
GL23食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：遺傳毒性試驗(yàn)
GL28食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：致癌試驗(yàn)
GL31食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：重復(fù)給藥（90d）毒性試驗(yàn)
GL32食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：發(fā)育毒性試驗(yàn)
GL33食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：試驗(yàn)的通用要求
GL37食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：重復(fù)給藥慢性毒性試驗(yàn)
GL54食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立急性參考劑量的通用方法
抗微生物安全性
GL27食品動(dòng)物用抗微生物新獸藥耐藥性資料申報(bào)指南
GL36食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立微生物AD舊勺通用方法
靶動(dòng)物安全性
GL43獸用化學(xué)藥品的靶動(dòng)物安全性
代謝和殘留動(dòng)力學(xué)
GL46食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：用于殘留物定性和定量的代謝試驗(yàn)
GL47食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的比較代謝試驗(yàn)
GL48食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：用于建立休藥期的殘留標(biāo)志物消除試驗(yàn)
GL49食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：殘留消除試驗(yàn)分析方法驗(yàn)證
環(huán)境安全性
GL6獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評(píng)估：第一階段
GL38獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評(píng)估：第二階段
有效性
獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GL9獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
生物等效性
GL52血藥濃度法生物等效性研究
GL52生物等效性指導(dǎo)原則中統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的補(bǔ)充示例
抗寄生蟲藥
GL7驅(qū)（蠕）蟲藥藥效評(píng)價(jià)通則
GL12牛驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL13綿羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL14山羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL15馬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL16豬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL19犬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL20貓驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL21禽（雞）驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
藥物警戒
GL24獸藥產(chǎn)品警戒：不良反應(yīng)報(bào)告的管理
GL29獸藥產(chǎn)品警戒：定期匯總更新報(bào)告的管理
GL42獸藥產(chǎn)品警戒：提交不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)元素（AERS）
生物制品
質(zhì)量
純度
GL25甲醛殘留量測(cè)定
GL26剩余水分測(cè)定
GL34支原體污染的檢驗(yàn)
穩(wěn)定性
GL17新生物技術(shù)/獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL40新生物技術(shù)/獸用生物制品檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)
安全性
靶動(dòng)物批安全性
GL50獸用滅活疫苗豁免靶動(dòng)物批安全檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
GL55獸用活疫苗豁免靶動(dòng)物批安全檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
靶動(dòng)物安全性
GL41獸用活疫苗靶動(dòng)物毒力返強(qiáng)試驗(yàn)
GL44獸用活疫苗和滅活疫苗的靶動(dòng)物安全性檢驗(yàn)
附錄：VICH縮略語(yǔ)
書單推薦
