《標(biāo)記免疫診斷試劑制備技術(shù)》主要介紹基于標(biāo)記免疫分析原理的體外診斷試劑制備的相關(guān)內(nèi)容，《標(biāo)記免疫診斷試劑制備技術(shù)》內(nèi)容共計十章，包括緒論、抗原制備技術(shù)、抗體制備技術(shù)、標(biāo)記化合物的制備、固相吸附分離技術(shù)、標(biāo)記免疫分析模式的設(shè)計、標(biāo)記免疫診斷試劑的研發(fā)策略、定量免疫分析與校準(zhǔn)品的制備、標(biāo)記免疫診斷試劑的分析性能評價、申請注冊與質(zhì)量監(jiān)管；內(nèi)容基本覆蓋標(biāo)記免疫診斷試劑研發(fā)、注冊、臨床試驗等諸多環(huán)節(jié)。
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目錄
第一章 緒論 1
第一節(jié) 相關(guān)基礎(chǔ)知識 1
第二節(jié) 標(biāo)記免疫分析技術(shù)的發(fā)展簡史 5
第三節(jié) 商品化標(biāo)記免疫診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)業(yè) 12
第二章 抗原制備技術(shù) 16
第一節(jié) 天然蛋白質(zhì)抗原的純化技術(shù) 16
第二節(jié) 重組蛋白質(zhì)抗原的制備技術(shù) 22
第三節(jié) 人工合成短肽抗原制備技術(shù) 27
第四節(jié) 半抗原-載體復(fù)合物制備技術(shù) 29
第三章 抗體制備技術(shù) 33
第一節(jié) 人工抗體的種類 33
第二節(jié) 多克隆抗體（免疫血清）制備技術(shù) 35
第三節(jié) 單克隆抗體制備技術(shù) 38
第四節(jié) 抗體的純化技術(shù) 46
第五節(jié) 抗體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 50
第六節(jié) 抗體制備新技術(shù)簡介 52
第四章 標(biāo)記化合物的制備 54
第一節(jié) 常用標(biāo)記物介紹 54
第二節(jié) 標(biāo)記方法和應(yīng)用實例 59
第三節(jié) 生物素標(biāo)記技術(shù) 66
第五章 固相吸附分離技術(shù) 70
第一節(jié) 常用固相材料 70
第二節(jié) 常用抗原/抗體包被技術(shù) 75
第三節(jié) 固相吸附分離技術(shù)的分類方法 78
第六章 標(biāo)記免疫分析模式的設(shè)計 83
第一節(jié) 抗原檢測模式 83
第二節(jié) 抗體檢測模式 89
第七章 標(biāo)記免疫診斷試劑的研發(fā)策略 96
第一節(jié) 基礎(chǔ)流程和開發(fā)條件 96
第二節(jié) 雙抗體夾心免疫分析的研發(fā)策略 99
第三節(jié) 競爭性免疫分析的研發(fā)策略 105
第八章 定量免疫分析與校準(zhǔn)品的制備 112
第一節(jié) 定量免疫分析函數(shù) 112
第二節(jié) 校準(zhǔn)品的制備方法 116
第三節(jié) 校準(zhǔn)品的量值溯源 124
第四節(jié) 質(zhì)控品及其應(yīng)用 128
第九章 標(biāo)記免疫診斷試劑的分析性能評價 136
第一節(jié) 分析性能評價參數(shù) 136
第二節(jié) 產(chǎn)品注冊檢驗 142
第三節(jié) 臨床實驗室對標(biāo)記免疫產(chǎn)品的性能驗證 168
第十章 申請注冊與質(zhì)量監(jiān)管 175
第一節(jié) 相關(guān)法規(guī)介紹 175
第二節(jié) 臨床評價 181
第三節(jié) 申請注冊程序 186
第四節(jié) 質(zhì)量監(jiān)管措施 189
參考文獻(xiàn) 194
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