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制藥企業(yè)從事藥品上市后研究，是啟動和搭乘了藥物發(fā)展的快車。藥物上市，恰如嬰兒初生，此時才被賦予社會屬性。從此藥物再也不只是一個物品，而開始成為一名戰(zhàn)勝病魔的戰(zhàn)士。在基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中，藥品上市后臨床研究承擔(dān)著回答藥品社會屬性中重大問題的主要責(zé)任，這些重大問題包括藥品的有效性、安全性，患者的依從性、經(jīng)濟(jì)性，新患者群應(yīng)用的可能性、必然性等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品上市后研究，是掌握了個人、科室和醫(yī)院融合發(fā)展的引擎。大部分臨床科室在基礎(chǔ)研究方面，無法與大學(xué)附屬醫(yī)院和研究所媲美，但實(shí)施、開展藥品上市后臨床研究卻是臨床醫(yī)生的專業(yè)優(yōu)勢。臨床研究對臨床醫(yī)生個人科研思維、科研素質(zhì)、科研能力發(fā)展的巨大推動作用，已成為行業(yè)認(rèn)可并且值得不斷追求的目標(biāo)。在中國大力推動創(chuàng)新和研究的舉國體系中，臨床研究成果更成為優(yōu)秀個體職稱晉升、優(yōu)秀醫(yī)療機(jī)構(gòu)彰顯科研技術(shù)能力的必備條件；眾多的臨床研究成果也將成為一個個堅(jiān)實(shí)的階梯，助我國邁向醫(yī)療強(qiáng)國的堅(jiān)實(shí)之路。

從藥品生命周期角度展望藥品的一生，在藥品的整個生命周期當(dāng)中，藥品上市申請的審批作為一個重要的里程碑，將這一完整的生命周期分割成上市前與上市后兩個階段。為了藥物上市申請能夠順利通過審批，上市前階段需要經(jīng)歷臨床前、臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗(yàn)等一系列漫長的過程，從分子篩選、機(jī)制研究，到通過細(xì)胞、動物模型及健康志愿者獲得確切的藥理信息，再到基于低樣本量的患者人群得到相對充分的療效與安全性信息，這一系列過程無不充滿了變數(shù)與艱辛，企業(yè)必須在上市前階段投入巨大的人力、物力在相對“被動”的情況下獲得數(shù)據(jù)，以滿足藥物上市的基本要求。然而，由于臨床前及Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗(yàn)樣本量較小、受試者人群范圍較窄、研究設(shè)計(jì)及用藥方法較為嚴(yán)格等局限性，僅憑上市前的數(shù)據(jù)依然無法充分滿足臨床實(shí)際應(yīng)用。而這一缺陷則應(yīng)待上市后繼續(xù)完善。此外，藥物上市后的臨床實(shí)踐當(dāng)中，隨著使用者人數(shù)的不斷增加，新的問題也在這一與上市前試驗(yàn)存在巨大差異的場景中不斷產(chǎn)生，如藥物相互作用對于有效性的影響、非預(yù)期不良事件的發(fā)生、新的適應(yīng)證人群的出現(xiàn)等，這些問題則需要通過一系列形式多樣的上市后臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)來進(jìn)行解釋。因此，上市后研究不僅僅是對上市前研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了補(bǔ)充，還應(yīng)成為上市前研究的重要延續(xù)，更應(yīng)作為藥品全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)加以重視。

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