第1章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的現(xiàn)狀和問題/001
1.120世紀(jì)下半葉新藥研發(fā)的黃金時(shí)期/002
1.2近20年新藥研發(fā)與制藥業(yè)面臨的問題/006
1.3制藥業(yè)的收購及并購/011
1.4新藥研發(fā)模式的演變/014
1.5新藥研發(fā)和制藥行業(yè)的新模式及展望/020
參考文獻(xiàn)/023

第2章知識產(chǎn)權(quán)助推新藥研發(fā)/25
2.1知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對新藥研發(fā)的重要性/026
2.2原研藥專利保護(hù)策略/027
2.3仿制藥專利策略/046
2.4不同國家藥物專利制度的比較研究/053
2.5結(jié)語/056
參考文獻(xiàn)/056

第3章國內(nèi)外新藥審批法規(guī)、醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/58
3.1美國新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/060
3.2歐盟新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/065
3.3日本新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/070
3.4ICH新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/072
3.5印度新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/074
3.6中國新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/076
3.7美國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/078
3.8德國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/081
3.9日本醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/083
3.10韓國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/085
3.11印度醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/086
3.12中國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/088
參考文獻(xiàn)/090

第4章新藥研發(fā)組織架構(gòu)的變遷/93
4.1新藥研發(fā)的驅(qū)動(dòng)力/094
4.2新藥研發(fā)的衡量基準(zhǔn)/095
4.3新藥研發(fā)的戰(zhàn)略模式/096
4.4新藥研發(fā)的組織架構(gòu)/099
4.5新藥研發(fā)的其他組織架構(gòu)/102
4.6總結(jié)性評論/106
參考文獻(xiàn)/106

第5章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的未來/108
5.1藥物發(fā)現(xiàn)的未來：制藥業(yè)研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變/109
5.2老藥新用/113
5.3罕見病藥物研發(fā)/116
5.4兒童與老年人用藥/119
5.5未滿足的醫(yī)藥需求/124
5.6制藥業(yè)的資金流和新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)投資/127
5.7展望/133
參考文獻(xiàn)/133

第6章抗體藥物的興起和展望/136
6.1抗體藥物簡介/137
6.2單克隆抗體藥物/137
6.3納米抗體/151
6.4抗體-藥物偶聯(lián)物/163
6.5抗體藥物面臨的挑戰(zhàn)和展望/173
參考文獻(xiàn)/175

第7章傳統(tǒng)藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望/180
7.1傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)/181
7.2世界各地傳統(tǒng)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀/182
7.3傳統(tǒng)藥物的研發(fā)模式/193
7.4傳統(tǒng)藥物研發(fā)的展望/200
參考文獻(xiàn)/204

第8章藥物發(fā)現(xiàn)中的篩選策略與展望/206
8.1分子靶向的高通量篩選策略/207
8.2基于生物學(xué)功能的表型篩選策略/213
8.3基于多指標(biāo)的高內(nèi)涵篩選策略/219
8.4展望/223
參考文獻(xiàn)/223

第9章計(jì)算機(jī)輔助分子對接與藥物設(shè)計(jì)/229
9.1計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)研究與應(yīng)用現(xiàn)狀/230
9.2打分函數(shù)與自由能計(jì)算/232
9.3蛋白質(zhì)結(jié)合位點(diǎn)與溶劑分子的影響/234
9.4配體及靶標(biāo)蛋白結(jié)構(gòu)的柔性/235
9.5結(jié)合與解離的動(dòng)力學(xué)過程/237
9.6共價(jià)對接方法/238
9.7展望/238
參考文獻(xiàn)/239

第10章新藥研發(fā)化學(xué)平臺技術(shù)和方法的評估和展望/243
10.1組合化學(xué)技術(shù)及其在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用/244
10.2多樣性合成及其在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用/251
10.3化學(xué)平臺其他新方法和新技術(shù)/262
10.4總結(jié)與展望/273
參考文獻(xiàn)/274

第11章結(jié)構(gòu)生物學(xué)與藥物設(shè)計(jì)/279
11.1簡介/280
11.2蛋白質(zhì)與先導(dǎo)化合物復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)研究手段/281
11.3基于復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)的藥物研發(fā)方法/286
11.4基于復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)的藥物應(yīng)用實(shí)例/288
11.5總結(jié)與展望/294
參考文獻(xiàn)/294

第12章組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用/299
12.1藥物研發(fā)中的技術(shù)發(fā)展/300
12.2組學(xué)研究的發(fā)展/302
12.3組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用/309
12.4組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的展望/318
參考文獻(xiàn)/319

第13章臨床前藥效學(xué)評價(jià)模型回顧與展望/323
13.1抗腫瘤藥效學(xué)模型/325
13.2抗阿爾茨海默病藥效學(xué)模型/333
13.3總結(jié)與展望/344
參考文獻(xiàn)/345

第14章藥物劑型和給藥途徑與新藥研發(fā)/352
14.1概述/353
14.2不同給藥途徑的創(chuàng)新藥物劑型/358
14.3適應(yīng)未來臨床需求的新型制劑技術(shù)/377
14.4展望/380
參考文獻(xiàn)/380

第15章藥物代謝研究的新方法和技術(shù)對新藥研發(fā)的貢獻(xiàn)/383
15.1液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)/385
15.2放射性同位素技術(shù)/389
15.3配體結(jié)合分析/391
15.4分子生物學(xué)技術(shù)/395
15.5合成生物學(xué)/397
15.6轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型/399
15.7靜態(tài)與動(dòng)態(tài)ADME數(shù)學(xué)模型/401
15.8大分子藥物的藥動(dòng)學(xué)和免疫原性/402
15.9應(yīng)用實(shí)例/404
參考文獻(xiàn)/408

第16章藥物毒理學(xué)研究新方法對新藥研發(fā)的貢獻(xiàn)/413
16.1藥物毒理學(xué)研究的基本內(nèi)容和要求/414
16.2藥物早期毒性篩選體系在新藥研發(fā)中的應(yīng)用/415
16.3新型藥物的非臨床安全性評價(jià)策略/424
16.4新技術(shù)新方法在藥物毒性研究中的應(yīng)用/430
16.5發(fā)展趨勢/440
參考文獻(xiàn)/440

第17章基于生物信息學(xué)、化學(xué)信息學(xué)和化學(xué)生物學(xué)的新藥研發(fā)/445
17.1生物信息學(xué)與新藥研發(fā)/446
17.2化學(xué)信息學(xué)與新藥研發(fā)/451
17.3化學(xué)生物學(xué)與新藥研發(fā)/454
17.4展望/468
參考文獻(xiàn)/468

第18章生物標(biāo)志物與新藥研發(fā)/472
18.1生物標(biāo)志物/473
18.2生物標(biāo)志物與藥物個(gè)性化治療/475
18.3生物標(biāo)志物與新藥研發(fā)/482
參考文獻(xiàn)/488

第19章新藥臨床試驗(yàn)方案的合理設(shè)計(jì)/492
19.1新藥臨床試驗(yàn)的定義、特征和應(yīng)用范圍/493
19.2新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型/495
19.3新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的內(nèi)容/498
19.4數(shù)據(jù)的采集和管理/503
19.5偏倚及其控制/506
19.6方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題/511
19.7案例分析/516
參考文獻(xiàn)/518

中文索引/519

英文索引/530