第一章緒論/ 1

一、課程概述1

二、制藥機(jī)械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)3

三、制藥車間工程設(shè)計概述16

思考題22

參考文獻(xiàn)22



第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程/ 24

第一節(jié)GMP的發(fā)展及實施24

一、國際上GMP的發(fā)展及實施24

二、GMP分類28

三、我國的GMP發(fā)展及實施28

四、實施GMP的目的與意義31

第二節(jié)GMP的主要內(nèi)容32

一、GMP的概念32

二、我國GMP及其附錄的主要內(nèi)容32

三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度級別37

第三節(jié)GMP與藥廠總體規(guī)劃38

一、廠址的選擇38

二、總體規(guī)劃39

第四節(jié)GMP與車間衛(wèi)生要求43

一、車間衛(wèi)生的基本概念43

二、潔凈廠房污染來源分析44

三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施45

第五節(jié)GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備50

一、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求50

二、設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則50

三、生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施51

四、設(shè)備的清洗51

五、設(shè)備的管理52

第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計52

一、對廠房布局的要求52

二、對特殊品種的要求54

三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求55

第七節(jié)GMP驗證與認(rèn)證57

一、驗證57

二、GMP認(rèn)證59

思考題61

參考文獻(xiàn)62



第三章口服固體制劑/ 63

第一節(jié)口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)63

一、 片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分63

二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分73

三、顆粒劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分78

四、口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制79

第二節(jié)口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備84

一、口服固體制劑制粒工段生產(chǎn)工藝設(shè)備84

二、片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備102

三、硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備114

四、固體制劑包裝設(shè)備124

第三節(jié)口服固體制劑車間工程設(shè)計131

一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計原則及相關(guān)工序的特殊要求131

二、口服固體制劑車間設(shè)計舉例135

第四節(jié)口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗證與發(fā)展139

一、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗證139

二、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證139

三、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展143

思考題144

參考文獻(xiàn)145



第四章注射劑/ 146

第一節(jié)注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)147

一、注射劑生產(chǎn)工藝通用技術(shù)說明147

二、最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分150

三、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分153

四、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分156

五、凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分159

六、注射劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制162

第二節(jié)注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備163

一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備163

二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備177

三、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備185

四、 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備192

五、滅菌設(shè)備193

六、注射劑生產(chǎn)整體解決方案196

第三節(jié)注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計197

一、 最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計197

二、 最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設(shè)計199

三、 無菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計200

四、 凍干粉針劑車間GMP設(shè)計203

第四節(jié)制藥用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)207

一、制藥用水分類及其應(yīng)用范圍207

二、純化水的制備工藝與設(shè)備208

三、注射用水的制備215

四、制水工藝的設(shè)計218

第五節(jié)動物房222

一、實驗動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境222

二、動物房設(shè)計的基本要求224

三、具體動物房設(shè)計案例224

第六節(jié)注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗證226

一、制水系統(tǒng)的驗證226

二、蒸汽滅菌柜的驗證228

三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證231

四、 除菌過濾系統(tǒng)的驗證233

五、凍干設(shè)備的驗證235

思考題236

參考文獻(xiàn)236



第五章液體制劑/ 237

第一節(jié)液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)237

一、口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分237

二、糖漿劑生產(chǎn)的工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分246

第二節(jié)液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備250

一、口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備250

二、糖漿劑生產(chǎn)工藝設(shè)備257

第三節(jié)液體制劑車間GMP設(shè)計258

一、廠房環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施259

二、生產(chǎn)工藝要求和措施259

三、工藝規(guī)程與質(zhì)量監(jiān)控261

四、倉儲261

五、液體制劑車間設(shè)計舉例261

第四節(jié)液體制劑設(shè)備的驗證263

一、配制罐的驗證263

二、液體制劑灌裝機(jī)的驗證263

三、清潔驗證263

思考題263

參考文獻(xiàn)264



第六章其他常用制劑/ 265

第一節(jié)軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備265

一、軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)265

二、軟膏劑的主要生產(chǎn)設(shè)備276

第二節(jié)軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備284

一、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)284

二、軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備290

第三節(jié)栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備296

一、栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)296

二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備306

第四節(jié)膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備307

一、膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)307

二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備313

第五節(jié)軟膏劑、軟膠囊車間GMP設(shè)計314

一、軟膏劑車間工藝設(shè)計要點314

二、軟膠囊車間的GMP設(shè)計314

三、軟膠囊車間的GMP設(shè)計舉例315

思考題316

參考文獻(xiàn)316



第七章中藥制劑/ 317

第一節(jié)中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備318

一、中藥材的預(yù)處理318

二、藥材的切片318

三、飲片的干燥322

四、炮制設(shè)備322

五、粉碎機(jī)械322

六、篩分325

第二節(jié)中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備326

一、中藥提取工藝技術(shù)326

二、浸出工藝流程及器械329

三、浸出過程的強(qiáng)化途徑333

第三節(jié)中藥提取車間設(shè)計335

一、工藝流程設(shè)計的重要性、任務(wù)和方法335

二、工藝流程的計算與設(shè)計圖337

三、車間布置和管道設(shè)計339

第四節(jié)丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計344

一、丸劑的特點344

二、丸劑的分類344

三、丸劑的制備方法及設(shè)備345

四、選丸、包衣、包裝和貯存356

五、丸劑車間工藝設(shè)計358

第五節(jié)中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)358

一、傳統(tǒng)工藝及設(shè)備的優(yōu)化革新358

二、傳統(tǒng)提取方法的物理場強(qiáng)化359

三、現(xiàn)代分離技術(shù)359

四、自動控制技術(shù)361

五、系統(tǒng)集成與優(yōu)化技術(shù)361

思考題362

參考文獻(xiàn)362



第八章制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)/ 363

第一節(jié)工業(yè)建筑概論和安全防火363

一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件363

二、工業(yè)廠房的結(jié)構(gòu)尺寸365

三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛(wèi)生的特殊要求366

四、土建設(shè)計條件375

第二節(jié)公用系統(tǒng)376

一、給水排水377

二、供熱和供氣379

三、強(qiáng)電和弱電382

四、制冷383

五、通風(fēng)和采暖385

第三節(jié)非定型設(shè)備與自動控制設(shè)計條件395

一、 非定型設(shè)備設(shè)計條件395

二、自動控制設(shè)計條件396

第四節(jié)勞動安全和環(huán)境保護(hù)398

一、勞動安全398

二、環(huán)境保護(hù)399

思考題402

參考文獻(xiàn)402



附錄1藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)/ 403

附錄2中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 504572019)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》部分術(shù)語/ 415