目錄
前言
第一章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)知識(shí) 2
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類(lèi)別 4
第三節(jié) 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理體制 7
第四節(jié) 相關(guān)的法律、法規(guī) 8
第五節(jié) 國(guó)際上三大標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介 9
第六節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能 11
第七節(jié) 醫(yī)療器械基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 14
第八節(jié) 重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 15
第九節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 24
第十節(jié) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常見(jiàn)的問(wèn)題 33
思考題 40
參考文獻(xiàn) 41
第二章 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求與檢測(cè) 42
第一節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基本知識(shí) 44
第二節(jié) 電擊防護(hù)的措施 55
第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的基本概念 59
第四節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全性檢測(cè) 70
第五節(jié) 常用機(jī)械安全性檢測(cè) 86
第六節(jié) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求 89
思考題 95
參考文獻(xiàn) 95
第三章 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容 97
第一節(jié) 電磁兼容的基本概念 98
第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和試驗(yàn)方法 118
思考題 154
參考文獻(xiàn) 155
第四章 無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測(cè) 156
第一節(jié) 微生物學(xué)的基本概念 156
第二節(jié) 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的基本常識(shí) 164
第三節(jié) 無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制 169
第四節(jié) 潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)及檢測(cè) 174
第五節(jié) 一次性使用醫(yī)療器械的無(wú)菌檢查 193
思考題 199
參考文獻(xiàn) 199
第五章 醫(yī)療器械的常見(jiàn)理化性能要求及檢測(cè) 201
第一節(jié) 醫(yī)療器械的常見(jiàn)物理性能要求 202
第二節(jié) 醫(yī)療器械的常見(jiàn)化學(xué)性能要求 205
第三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè) 220
第四節(jié) 典型醫(yī)療器械的理化性能要求 226
思考題 239
參考文獻(xiàn) 239
第六章 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 241
第一節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的意義及基本概念 242
第二節(jié) 醫(yī)療器械與生物體之間相互作用的關(guān)系 244
第三節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)狀況 248
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序 251
第五節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分類(lèi)及試驗(yàn)選擇 261
第六節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)和內(nèi)容 265
第七節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 268
第八節(jié) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn) 281
第九節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)分析 283
思考題 287
參考文獻(xiàn) 287
第七章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 289
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 289
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 294
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě) 309
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 319
思考題 334
參考文獻(xiàn) 334
第八章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 335
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理 335
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 339
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 344
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題 350
思考題 368
參考文獻(xiàn) 368
第九章 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè) 369
第一節(jié) 醫(yī)療器械安全有效性 370
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類(lèi) 372
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品命名 379
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理 381
第五節(jié) 技術(shù)報(bào)告 389
第六節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)單元 392
第七節(jié) 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志 394
第八節(jié) 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè) 398
思考題 408
參考文獻(xiàn) 409
第十章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 410
第一節(jié) 醫(yī)療器械不良事件的概念 410
第二節(jié) 導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的主要因素 411
第三節(jié) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性 412
第四節(jié) 國(guó)際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)概況 414
第五節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作進(jìn)展及其要求 421
第六節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)的總體思路 421
思考題 422
參考文獻(xiàn) 422