目錄
前言
第一章 緒論 1
第一節(jié) 藥物分析的性質 1
第二節(jié) 藥品的特殊性和藥物分析的任務 1
一、藥品的特殊性 1
二、藥物分析的任務 2
第三節(jié) 藥物分析學習要求 3
練習題 4
第二章 藥品質量標準與藥品檢驗 5
第一節(jié) 藥品質量標準的分類 5
一、國家藥品標準 5
二、企業(yè)藥品標準 5
第二節(jié) 《中國藥典》沿革與內(nèi)容 6
一、《中國藥典》的沿革 7
二、《中國藥典》的內(nèi)容 7
三、國外藥典簡介 12
第三節(jié) 藥品檢驗的基本要求、機構和基本程序 14
一、藥品檢驗的基本要求 14
二、藥品檢驗的機構 14
三、藥品檢驗的基本程序 15
練習題 17
第三章 光譜分析法 19
第一節(jié) 概述 19
一、光的性質及電磁波譜的分類 19
二、光與物質間的相互作用 19
三、光吸收的基本定律 20
四、光分析法的分類 21
五、光譜分析儀器的組成 22
第二節(jié) 紫外-可見吸收光譜 22
一、基本原理 22
二、紫外-可見吸收光譜與分子結構的關系 23
三、紫外-可見分光光度計 25
四、分析條件的選擇 28
五、紫外-可見吸收光譜的應用 29
第三節(jié) 紅外吸收光譜 30
一、基本原理 30
二、紅外吸收光譜與分子結構的關系 34
三、紅外光譜儀 35
四、紅外吸收光譜測定的制樣技術 37
五、紅外吸收光譜的應用 39
第四節(jié) 原子吸收光譜 40
一、基本原理 40
二、原子吸收光譜儀 41
三、分析方法、干擾及消除 45
第五節(jié) 熒光分析法 47
一、基本原理 47
二、熒光光譜儀 49
三、熒光定量分析方法 50
練習題 51
第四章 色譜分析法 52
第一節(jié) 色譜分析法導論 52
一、概述 52
二、常用色譜術語 53
三、色譜分析的基本原理 55
四、分離度與基本色譜分離方程式 58
五、色譜定性分析與定量分析方法 60
第二節(jié) 氣相色譜法 63
一、氣相色譜儀 63
二、氣相色譜固定相 69
三、氣相色譜條件的選擇 72
四、毛細管氣相色譜法簡介 74
第三節(jié) 高效液相色譜法 75
一、高效液相色譜類型 75
二、高效液相色譜儀 78
三、高效液相色譜分析方法建立的步驟 83
練習題 84
第五章 電化學分析法 85
第一節(jié) 概述 85
一、基本概念 85
二、電極分類 86
第二節(jié) 電位分析法 88
一、離子選擇電極 88
二、直接電位法——pH 的測定 92
三、電位滴定法 95
第三節(jié) 永停滴定法 96
一、滴定原理 97
二、儀器裝置與實驗方法 98
三、永停滴定法的應用與示例 98
練習題 99
第六章 其他現(xiàn)代分析方法 100
第一節(jié) 質譜法 100
一、質譜法的基本原理 100
二、質譜儀的基本結構 101
三、質譜法在藥物分析中的應用 102
第二節(jié) 核磁共振波譜法 102
一、核磁共振的基本原理 103
二、核磁共振儀 105
三、化學位移 107
四、核磁共振波譜法在藥物分析中的應用 108
第三節(jié) 高效毛細管電泳法 109
一、高效毛細管電泳法的分離原理 109
二、高效毛細管電泳儀 110
三、高效毛細管電泳法在藥物分析中的應用 111
第四節(jié) 色譜-質譜聯(lián)用技術 111
一、氣相色譜-質譜聯(lián)用技術 112
二、 液相色譜-質譜聯(lián)用技術 113
練習題 115
第七章 化學分析法 116
第一節(jié) 非水酸堿滴定法 116
一、溶劑的種類、性質和選擇 116
二、堿的滴定 118
三、酸的滴定 120
第二節(jié) 卡爾 費休滴定法 120
一、費休氏法原理 120
二、費休氏試液的配制 121
三、費休氏試液的標定 121
四、費休氏容量滴定法 121
五、庫侖滴定法 122
六、注意事項 122
第三節(jié) 亞硝酸鈉滴定法 122
一、基本原理 123
二、測定的主要條件 123
三、指示終點的方法 124
四、滴定法 124
練習題 124
第八章 樣品的采集與預處理 125
第一節(jié) 樣品的種類和采集取樣方法 125
一、樣品的種類 125
二、樣品的采集 126
第二節(jié) 樣品的預處理方法 130
一、概述 130
二、常見樣品預處理方法 130
三、預處理方法的選擇 137
練習題 139
第九章 藥物的鑒別 140
第一節(jié) 藥物鑒別的目的 140
第二節(jié) 鑒別試驗的項目 140
一、性狀 140
二、一般鑒別試驗 141
三、專屬鑒別試驗 144
第三節(jié) 鑒別試驗方法 144
一、化學鑒別法 145
二、光譜鑒別法 145
三、色譜鑒別法 150
四、生物學鑒別法 152
五、顯微鑒別法 152
六、指紋圖譜和特征圖譜鑒別法 152
第四節(jié) 鑒別試驗條件 154
一、溶液的濃度 154
二、溶液的溫度 155
三、溶液的酸堿度 155
四、反應的時間 155
練習題 155
第十章 藥物的雜質檢查 157
第一節(jié) 藥物的雜質與限量 157
一、藥物的純度與雜質 157
二、雜質的來源 157
三、雜質的分類 159
四、雜質限量 160
第二節(jié) 雜質檢查方法 162
一、化學方法 162
二、色譜方法 163
三、光譜方法 168
四、其他分析方法 170
第三節(jié) 一般雜質檢查 172
一、氯化物檢查法 172
二、硫酸鹽檢查法 173
三、鐵鹽檢查法 173
四、重金屬檢查法 174
五、砷鹽檢查法 177
六、干燥失重測定法 181
七、水分測定法 183
八、熾灼殘渣檢查法 184
九、易炭化物檢查法 185
十、殘留溶劑檢查法 185
十一、澄清度檢查法 189
十二、溶液顏色檢査法 190
練習題 191
第十一章 藥物定量分析與藥物分析方法的驗證 194
第一節(jié) 定量分析方法的分類與特點 194
一、滴定分析法 194
二、光譜分析法 196
三、色譜分析法 201
第二節(jié) 藥物分析方法的驗證內(nèi)容 206
一、準確度 206
二、精密度 208
三、專屬性 209
四、檢測限 209
五、定量限 210
六、線性 211
七、范圍 211
八、耐用性 212
第三節(jié) 藥物分析方法的驗證設計 212
一、鑒別試驗的專屬性驗證 213
二、雜質檢查方法驗證 214
三、含量測定方法驗證 215
練習題 216
第十二章 藥品質量研究與藥品質量標準的制定 219
第一節(jié) 藥品質量研究的內(nèi)容 219
一、原料藥的結構確證 219
二、藥物的命名 219
三、藥物的性狀 222
四、藥物的鑒別 225
五、藥物的檢查 226
六、含量測定 229
七、儲藏 230
第二節(jié) 藥品穩(wěn)定性試驗研究的分類和內(nèi)容 230
一、穩(wěn)定性試驗的分類和對供試品的要求 230
二、穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容 231
三、穩(wěn)定性試驗分析方法與要求 234
第三節(jié) 藥品質量標準的制定與起草說明 235
一、藥品質量標準制定的原則 235
二、藥品質量標準的制定 236
三、藥品質量標準的格式與用語 237
四、藥品質量標準的起草說明 237
五、藥品質量標準制定的長期性 240
練習題 240
第十三章 化學藥物的分析——巴比妥類藥物的分析 242
第一節(jié) 巴比妥類藥物的結構與性質 242
一、基本結構與典型藥物 242
二、主要理化性質 243
第二節(jié) 巴比妥類藥物的鑒別 246
一、丙二酰脲類鑒別試驗 246
二、特征基團反應 247
三、特征熔點行為 248
四、吸收光譜特征 249
第三節(jié) 巴比妥類藥物特殊雜質檢查 249
一、苯巴比妥特殊雜質檢查 249
二、司可巴比妥鈉特殊雜質檢查 250
第四節(jié) 巴比妥類藥物含量測定 251
一、銀量法 251
二、溴量法 252
三、酸堿滴定法 252
四、紫外分光光度法 253
五、高效液相色譜法 254
練習題 254
第十四章 藥物制劑分析 256
第一節(jié) 藥物制劑類型及其分析特點 256
一、藥物制劑類型 256
二、藥物制劑分析的特點 256
第二節(jié) 片劑分析 257
一、片劑的常規(guī)檢查項目 257
二、片劑中常見附加劑的干擾與排除 260
第三節(jié) 注射劑分析 262
一、注射劑的檢查項目 262
二、注射劑中常見附加劑的干擾與排除 264
第四節(jié) 復方制劑分析 266
練習題 267
第十五章 中藥分析 269
第一節(jié) 概述 269
一、中藥分析的特點 269
二、中藥及其制劑的分類 270
三、中藥分析樣品的制備 271
第二節(jié) 中藥的鑒別 273
一、性狀鑒別法 273
二、顯微鑒別法 273
三、理化鑒別法 273
四、色譜鑒別法 274
五、指紋圖譜或特征圖譜鑒別法 274
第三節(jié) 中藥的檢查 275
一、水分測定法 275
二、雜質檢查法 275
三、總灰分和酸不溶性灰分測定法 276
四、重金屬及有害元素測定法 277
五、農(nóng)藥殘留量測定法 277
六、有關毒性物質的檢查 277
七、黃曲霉素測定法 277
八、膨脹度測定法 277
九、酸敗度測定法 278
十、二氧化硫殘留量測定法 278
第四節(jié) 中藥有效成分的含量測定和質量整體控制 278
一、中藥化學成分的含量測定 278
二、中藥指紋圖譜質量控制技術 280
練習題 281
第十六章 生化藥物和生物制品分析 283
第一節(jié) 生化藥物分析 283
一、生化藥物的分類和特點 283
二、生化藥物的檢驗項目 284
第二節(jié) 生物制品分析 285
一、生物制品的分類 285
二、生物制品的基本屬性和檢驗的特殊性 286
三、生物制品的檢驗內(nèi)容 287
第三節(jié) 生物制品質量控制示例 289
一、基本要求 289
二、制造 289
三、檢定 290
四、保存、運輸及有效期 291
五、使用說明 291
練習題 291
第十七章 體內(nèi)藥物分析 292
第一節(jié) 體內(nèi)藥物分析的意義、任務與特點 292
一、體內(nèi)藥物分析的意義 292
二、體內(nèi)藥物分析的任務 292
三、體內(nèi)藥物分析的特點 293
第二節(jié) 常用體內(nèi)樣品的制備與儲藏 293
一、血樣 294
二、尿樣 295
三、唾液 295
四、組織 296
五、頭發(fā) 297
第三節(jié) 體內(nèi)樣品的預處理 297
一、體內(nèi)樣品預處理的目的 297
二、常用的預處理方法 298
第四節(jié) 體內(nèi)樣品分析方法與方法驗證 302
一、體內(nèi)樣品色譜分析方法建立的一般程序 302
二、分析方法驗證的基本內(nèi)容與要求 303
練習題 308
主要參考文獻 311