獸醫(yī)生物制品是動物防疫的重要武器,屬特殊的商品,不僅需要有效,更需要安全。獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)加工的對象是生物活性物質(zhì)(包括轉(zhuǎn)基因生物),從研制開發(fā)到使用的全過程都存在著生物安全方面的因素和風險。由于這種特殊的原因,決定了獸醫(yī)生物制品制造業(yè)是技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品在制造過程中的每道工序都必須有嚴格的技術(shù)要求。
生物制品制造又是多學(xué)科共同參與、互相滲透的邊緣學(xué)科,其中免疫學(xué)是基礎(chǔ),生物學(xué)、生物化學(xué)、物理學(xué)是生物制品制造的依據(jù)和手段。有關(guān)這方面的知識在很多論著中已作了詳盡的論述,本書特予省略,把側(cè)重點放在介紹生產(chǎn)工藝和操作方面。
現(xiàn)在有一種普遍的看法,認為企業(yè)經(jīng)過了技改,通過了國家的考核驗收,達到了GMP標準,企業(yè)的產(chǎn)品自然優(yōu)良。應(yīng)該肯定,企業(yè)經(jīng)過技改并達到了GMP的要求,確實是構(gòu)建了獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)的良好環(huán)境,為產(chǎn)品質(zhì)量的提高提供了保證。但企業(yè)達到了GMP要求,并不等于企業(yè)的所有產(chǎn)品都優(yōu)良,優(yōu)良產(chǎn)品的形成,還得要靠科學(xué),靠掌握了科學(xué)技術(shù)的人去打造。
第一章 獸用生物制品
1 獸用生物制品(Veterinaty Bioproducts)概述
2 獸用生物制品的分類
3 生物制品命名原則
4 動物預(yù)防用生物制品
5 動物預(yù)防用生物制品沿革
6 動物預(yù)防用生物制品生產(chǎn)工藝流程原則
第二章 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
1 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的概念
2 我國實施獸藥工業(yè)GMP的歷程
3 獸醫(yī)生物制品的生物安全
4 GMP對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本要求
第三章 獸醫(yī)生物制品的監(jiān)察制度與《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗規(guī)程》
1 《規(guī)程》的立規(guī)宗旨與依據(jù)
2 《規(guī)程》執(zhí)行主體與授權(quán)行使監(jiān)督的機關(guān)
3 監(jiān)察室在行使監(jiān)督中的雙重職能
4 獸醫(yī)生物制品廠的準入條件和必須遵循的原則
5 《規(guī)程》規(guī)定產(chǎn)成品的法定檢驗項目
6 《規(guī)程》賦予監(jiān)察室菌(毒)種保管的職責與義務(wù)
7 防止散毒的措施
8 關(guān)于新獸醫(yī)生物制品研發(fā)的規(guī)定
第四章 物品的殺菌、消毒與防腐
1 消毒藥品及滅菌防腐的概念
2 應(yīng)用化學(xué)消毒藥劑應(yīng)注意的問題
3 常用的消毒藥劑
4 射線消毒滅菌
5 高壓蒸汽滅菌
第五章 常用儀器的使用與器皿的洗滌
1 顯微鏡(普通光學(xué)顯微鏡)使用及保養(yǎng)
2 暗視野顯微鏡使用細則
3 顯微鏡攝影裝置及顯微鏡攝影技術(shù)
4 25型酸度計操作細則
5 電冰箱及其正確使用
6 電熱水浴箱使用方法及注意事項
7 生產(chǎn)用器具的洗滌
第六章 實驗微生物技術(shù)
1 細菌染色常用的染料
2 媒染劑和脫色劑
3 幾種常用染色液的配制和染色方法
4 涂片染色程序及注意事項
5 實驗室使用規(guī)則
第七章 主要生產(chǎn)設(shè)備使用與培養(yǎng)管理安裝組合
第八章 培養(yǎng)基制造
第九章 裂解血球全血和犢牛血清的制備
第十章 氫氧化鋁膠的合成與20%鋁膠生理鹽水的制備
第十一章 生產(chǎn)用菌(毒)種與菌液培養(yǎng)
第十二章 病毒培養(yǎng)增殖技術(shù)
第十三章 細胞苗生產(chǎn)技術(shù)
第十四章 配苗、分裝與凍干
第十五章 油乳劑滅活疫苗和蜂膠佐劑疫苗制造
第十六章 抗病血清的制造
第十七章 疫苗產(chǎn)品成品的檢驗
第十八章 生物制品使用的幾個問題