本系列叢書為藥品監(jiān)管法律制度系列叢書，主要為作者承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局課題的已經完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優(yōu)先、緊急授權、同情使用）、藥品風險管理計劃法律制度研究。書稿內容主要采用國際比較研究和調研方法，對美歐日等國相關法律制度進行系統詳實的比較研究，問卷調研和專家訪談等形成完整的政策研究報告，適合當前藥品審評審批改革和監(jiān)管需要。書稿為國家局課題任務，主要針對藥品管理法修訂中具體制度設計給出建議。適合政府部門、藥品監(jiān)管機構、行業(yè)協會、制藥企業(yè)、研發(fā)型企業(yè)閱讀，可以比較系統的掌握國內外法律制度差異，從制度功能角度理解制度差異的原因，對政策制定和執(zhí)行有較強的參考價值。隨著國家局課題研究的進展，此叢書后續(xù)還會有其他主題的選題