第一章 總論 第一節(jié) 民族藥和新藥的概念 一、民族藥的概念 二、新藥的概念 第二節(jié) 民族藥的特點(diǎn) 第三節(jié) 民族藥研究開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢(shì) 第四節(jié) 民族藥新藥研究中的相關(guān)法規(guī)與注冊(cè)分類 一、民族藥新藥研究中的相關(guān)法規(guī) 二、民族藥新藥的注冊(cè)分類 三、民族藥新藥注冊(cè)的相關(guān)技術(shù)資料 第五節(jié) 民族藥新藥申報(bào)與審批程序 第六節(jié) 民族藥研究的選題與立項(xiàng) 一、民族藥研究的選題 二、民族藥新藥研究的立題與研究方案編制 第七節(jié) 民族藥研究的文獻(xiàn)查詢與利用 第二章 藥品注冊(cè)管理辦法解讀 第一節(jié) 《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂和變化 一、修訂背景 二、修訂過(guò)程 三、修訂的重點(diǎn)內(nèi)容 四、修訂后的主要變化 五、修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》采取的主要措施 第二節(jié) 《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容 一、新《辦法》中關(guān)于部分名詞術(shù)語(yǔ)的定義 二、《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于不予再注冊(cè)的規(guī)定 三、新《辦法》中關(guān)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定 四、新《辦法》中關(guān)于特殊審批的規(guī)定 五、新《辦法》中關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定 六、新《辦法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門法律責(zé)任的規(guī)定 七、新《辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定 八、新《辦法》中關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人法律責(zé)任的規(guī)定 第三節(jié) 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 第四節(jié) 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 第五節(jié) 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 一、特殊審批的體現(xiàn) 二、新藥注冊(cè)申請(qǐng)可實(shí)施特殊審批的四種情形 三、特殊審批風(fēng)險(xiǎn)控制 四、民族藥審批堅(jiān)持兩原則 五、民族藥審批的相關(guān)其他政策 第三章 民族藥新藥研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 第一節(jié) 民族藥命名原則 一、總則 二、民族藥通用名稱命名細(xì)則 第二節(jié) 民族藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 一、民族藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則 二、民族藥提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則 三、民族藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 四、民族藥中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則 五、民族藥穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 第三節(jié) 民族藥新藥藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則 一、民族藥一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 二、民族藥急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 三、民族藥長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 四、民族藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 五、民族藥藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光過(guò)敏反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)原則 第四節(jié) 民族藥物的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 一、臨床試驗(yàn)的分期和各期要求 二、藥物1期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則 三、民族藥申請(qǐng)臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫原則 四、民族藥臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則 第五節(jié) 民族藥物注冊(cè)申報(bào)資料撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 一、民族藥主要研究成果的總結(jié)和評(píng)價(jià)綜述資料撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 二、民族藥藥學(xué)研究綜述資料撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 三、民族藥藥理毒理研究綜述資料撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 四、民族藥臨床試驗(yàn)綜述資料撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則 五、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范 第六節(jié) 已上市民族藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 一、概述 二、基本原則及要求 三、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 五、變更生產(chǎn)工藝 六、變更藥品有效期或貯藏條件 七、變更藥品的包裝材料和容器 第四章 民族醫(yī)藥文獻(xiàn)的手工檢索 第一節(jié) 中文手工檢索工具 一、《中文科技資料目錄（醫(yī)藥衛(wèi)生）》 二、《國(guó)外科技資料目錄（醫(yī)藥衛(wèi)生）》 三、《中文科技資料目錄（中草藥）》 四、《中國(guó)醫(yī)學(xué)文摘》 五、《中國(guó)藥學(xué)文摘》 六、《中國(guó)生物學(xué)文摘》 七、《全國(guó)報(bào)刊索引（自然科學(xué)版）》 八、《醫(yī)學(xué)論文累積索引（1949—1979）》 九、《國(guó)外醫(yī)學(xué)》、《國(guó)外醫(yī)藥》 十、參考工具書的利用 第二節(jié) 外文手工檢索工具 一、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》 二、美國(guó)《生物學(xué)文摘》 三、美國(guó)《化學(xué)文摘》 四、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》 五、美國(guó)《科學(xué)引文索引》 六、日本《醫(yī)學(xué)中央雜志》 思考題 附錄 一、《藥品注冊(cè)管理辦法》 附件l：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附件6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表 二、中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定