中藥注射劑安全性問題一直是困擾行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的共性問題。本書先簡要總結(jié)中藥注射劑的現(xiàn)狀，繼而根據(jù)傳統(tǒng)口服藥用藥規(guī)律較系統(tǒng)地提出“大分子物質(zhì)（雜質(zhì)）”理論，并用實驗證實去除大分子物質(zhì)后，中藥注射劑的安全性得到明顯提高，主要功效得到保留，外觀和穩(wěn)定性均得到改善。本書還建立了中藥注射劑有關(guān)大分子物質(zhì)的檢查方法，最后為中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高提出了合理化建議。
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目錄
1 緒論 1
1.1 中藥注射劑的概念 1
1.2 中藥注射劑的分類 2
1.3 中藥注射劑的發(fā)展簡史 7
1.4 中藥注射劑的歷史地位 11
1.5 中藥注射劑的發(fā)展趨勢 12
1.6 中藥注射劑的爭議 13
1.7 關(guān)于本書 14
2 中藥注射劑的品種和應(yīng)用現(xiàn)狀 15
2.1 中藥注射劑的品種現(xiàn)狀 15
2.2 中藥注射劑的生產(chǎn)廠家現(xiàn)狀 23
2.3 中藥注射劑的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀 24
2.4 小結(jié) 31
3 中藥注射劑的質(zhì)控現(xiàn)狀 32
3.1 中藥注射劑的性狀表述 32
3.2 中藥注射劑的鑒別檢查 33
3.3 中藥注射劑的pH 檢查 33
3.4 中藥注射劑的含量測定 34
3.5 中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查 34
3.6 中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 35
3.7 小結(jié) 39
4 中藥注射劑的不良反應(yīng)現(xiàn)狀 40
4.1 中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)（2015年） 40
4.2 中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)（2016年） 41
4.3 中藥注射劑不良反應(yīng)學(xué)術(shù)研究 41
4.4 中藥注射劑安全性監(jiān)測現(xiàn)狀及不良事件特點分析 43
4.5 中藥注射劑不良反應(yīng)為（類）過敏反應(yīng)的理論推導(dǎo) 44
4.6 中藥注射劑不良反應(yīng)為（類）過敏反應(yīng)的臨床和實驗確認(rèn) 46
4.7 （類）過敏反應(yīng)的可能機制 50
4.8 小結(jié) 51
5 中藥注射劑安全性問題的原因和策略 53
5.1 管理方面的原因和解決辦法 53
5.2 技術(shù)方面的原因分析 55
5.3 物質(zhì)基礎(chǔ)分析 56
5.4 提高中藥注射劑安全性的策略 66
5.5 中藥注射劑安全性問題關(guān)注的現(xiàn)狀 69
5.6 小結(jié) 71
6 中藥注射劑安全性問題的“大分子物質(zhì)”理論 72
6.1 中藥注射劑安全性的技術(shù)思考 72
6.2 中藥注射劑有效性及“毒性”的物質(zhì)基礎(chǔ)分析 74
6.3 監(jiān)控大分子物質(zhì)是提高中藥注射劑安全性的重要策略 78
6.4 中藥注射劑大分子雜質(zhì)再認(rèn)識 85
6.5 小結(jié) 90
7 大分子物質(zhì)去除與中藥注射劑的安全性提高 94
7.1 去除大分子物質(zhì)提高中藥注射劑的安全性 94
7.2 富含大分子中藥注射劑的重復(fù)給藥毒性 101
7.3 富含大分子中藥注射液的溶血與凝聚檢測 110
7.4 四種富含大分子中藥注射液異常毒性檢查 125
7.5 四種富含大分子中藥注射液過敏反應(yīng)及物質(zhì)基礎(chǔ)研究 127
7.6 四種中藥注射劑及分子篩處理液對A549細胞毒性檢查 134
7.7 四種富含大分子中藥注射液對PC12Adh細胞毒性檢查 144
7.8 小結(jié) 153
8 大分子物質(zhì)去除與中藥注射劑的物質(zhì)基礎(chǔ)變化 156
8.1 材料 156
8.2 制備中藥注射劑不同分子量部分 156
8.3 檢測四種中藥注射劑各樣品的固體含量 157
8.4 檢測四種中藥注射劑各樣品的吸收光譜 158
8.5 HPLC法檢測四種中藥注射劑指紋圖譜 160
8.6 小結(jié) 168
9 大分子去除與中藥注射劑的有效性和穩(wěn)定性變化 169
9.1 去大分子中藥注射劑的主要功效基本不變 169
9.2 去大分子物質(zhì)提高中藥注射劑的外觀質(zhì)量 174
9.3 去大分子物質(zhì)提高中藥注射劑的穩(wěn)定性 182
9.4 小結(jié) 188
10 中藥注射劑大分子物質(zhì)檢查的方法學(xué)研究 190
10.1 脂多糖檢測 190
10.2 蛋白質(zhì)檢查方法（PVDF膜點樣法） 190
10.3 蛋白質(zhì)檢查方法（PVDF膜浸泡法） 195
10.4 蛋白質(zhì)檢查方法（PVDF膜過濾截留法） 197
10.5 蛋白質(zhì)檢查的方法復(fù)核 201
10.6 縮合鞣質(zhì)檢查方法建立 204
10.7 縮合鞣質(zhì)檢查的方法復(fù)核 208
10.8 樹脂檢查 210
10.9 多糖檢測 214
10.10 核酸檢查 219
10.11 監(jiān)控中藥注射劑顏色性狀的方法（等吸光點法） 222
10.12 小結(jié) 227
11 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建議 230
后記 232
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