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《制藥工程原理與設(shè)備》（第二版）是普通高等教育十一五*規(guī)劃教材。本書共九章，全面系統(tǒng)地介紹了制藥工程的原理與設(shè)備。本書內(nèi)容涉及制藥工業(yè)的各個環(huán)節(jié)，包括化學(xué)制藥、生物制藥、中藥和天然藥、制藥分離工程、制劑工程、連續(xù)制藥技術(shù)工程、藥品包裝工程和藥品車間設(shè)計工程。在介紹各項制藥工程原理的同時，還對制藥設(shè)備和生產(chǎn)工藝予以介紹，以增強實用性�！吨扑幑こ淘砼c設(shè)備》（第二版）適合全國高等學(xué)校藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)師生使用，也可供制藥行業(yè)從事研究、設(shè)計和生產(chǎn)的工程技術(shù)人員參考。

前言制藥工業(yè)與人類的健康密切相關(guān)，是當今國際公認的發(fā)展最快、經(jīng)濟潛力巨大、前景廣闊的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。世界各國均將制藥工業(yè)列為未來優(yōu)先發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，在全球化背景下成為世界各國經(jīng)濟實力競爭的關(guān)鍵。制藥工業(yè)與人們生活息息相關(guān)，是一種知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)之一。目前，作為國民經(jīng)濟發(fā)展的重要推動力，我國制藥工業(yè)正加速駛?cè)氚l(fā)展快車道。《制藥工程原理與設(shè)備》自2009年出版以來，已受到許多兄弟院校及相關(guān)行業(yè)讀者的支持與肯定。縱觀全球制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備層出不窮，對制藥人才的專業(yè)素質(zhì)也提出了更高的要求。為此，我們對該書進行了修訂和更新，以體現(xiàn)教材的先進性、時代性和制藥領(lǐng)域的發(fā)展前沿。在全書結(jié)構(gòu)安排方面仍保持原有特點，著重介紹了制藥工業(yè)所涉及的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵設(shè)備。為了突出教材的先進性，對第2章、第3章和第4章中的新進展和展望內(nèi)容進行了更新和補充，并在第3章中新增了基因工程制藥和合成生物學(xué)制藥等相關(guān)內(nèi)容。由于制藥技術(shù)發(fā)展迅速，本書還新增了連續(xù)制藥技術(shù)原理與設(shè)備作為第7章內(nèi)容，以體現(xiàn)教材的前瞻性。為保證教材主體內(nèi)容的完整性和系統(tǒng)性，第二版教材刪除了制藥工程中的質(zhì)量管理與控制章節(jié)，新增了藥廠車間工藝設(shè)計的內(nèi)容。此外，為便于學(xué)生更好地掌握教學(xué)內(nèi)容，新版教材各章節(jié)均增加了本章導(dǎo)讀、進展與技術(shù)、本章小結(jié)和思考題，并對各章節(jié)的參考文獻進行了更新。本書第二版由北京化工大學(xué)袁其朋、梁浩擔(dān)任主編，鄭國鈞、趙會英和周延擔(dān)任副主編。參與各章編寫人員如下：第1章，袁其朋、程春會；第2章，鄭國鈞；第3章，袁其朋、李妍；第4章，梁浩、張育眉、韋永琴；第5章，程立、梁浩；第6章，趙會英；第7章，袁其朋、陳振婭；第8章，謝瑞、鄧炳華；第9章，周延、孫姍姍。全書由袁其朋、梁浩擬訂編寫大綱和框架，確定編寫思路。書稿編寫完成后，由袁其朋、梁浩統(tǒng)稿、定稿。另外，丁潤生、劉澤勛、林菲菲、姜淑慧（按姓氏筆畫排列）參與了本書的文字編輯和材料整理等工作。雖然作者精心撰寫，但是由于水平所限，不免有一些局限性和不足，懇請相關(guān)各校師生以及科技工作者在使用過程中提出批評意見，以供進一步修改。編者2017年10月第一版前言制藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟和人民健康事業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。加快發(fā)展制藥工業(yè)，創(chuàng)建具有自主知識產(chǎn)權(quán)的制藥創(chuàng)新體系，對促進國民經(jīng)濟又好又快的發(fā)展，具有十分重要的戰(zhàn)略意義。近年來，我國制藥工業(yè)取得了長足的進步，但與發(fā)達國家相比，在新藥創(chuàng)制、制藥工藝與工程等領(lǐng)域仍有一定差距。制藥工程是建立在化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)和工程學(xué)基礎(chǔ)上的新興交叉學(xué)科，主要解決藥品生產(chǎn)過程中的工藝、工程問題和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），實現(xiàn)藥品的規(guī)�；a(chǎn)和規(guī)范化管理。通過研究化學(xué)或生物反應(yīng)及分離等單元操作工藝及設(shè)備，探索藥物制造的基本原理及實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的工藝、工程技術(shù)，包括新工藝、新設(shè)備、GMP改造等方面的研究、開發(fā)、放大、設(shè)計、質(zhì)控與優(yōu)化等。本書全面介紹了制藥工業(yè)所涉及的各個環(huán)節(jié)，包括化學(xué)制藥、生物制藥、中藥和天然藥、制藥分離工程、制劑工程、藥品包裝工程、藥品質(zhì)量控制工程等。不僅有扎實的理論基礎(chǔ)，而且結(jié)合典型產(chǎn)品的整個制造過程進行闡述，做到理論密切聯(lián)系實踐。力求反映現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)生物技術(shù)制藥、化學(xué)制藥、中藥制藥領(lǐng)域的發(fā)展前沿。通過對本書的學(xué)習(xí)，可以系統(tǒng)地掌握制藥工藝技術(shù)的基本原理、理論和方法，掌握制藥過程的主要設(shè)備、主要工藝技術(shù)和關(guān)鍵操作要點，并能夠運用所學(xué)知識進行制藥工程的創(chuàng)新。本書為普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材，主要供全國高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)、制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為制藥行業(yè)從事研究、設(shè)計和生產(chǎn)的工程技術(shù)人員參考用書。本書各章編寫人員如下：第1章，袁其朋、程冰；第2章，鄭國鈞；第3章，袁其朋、李曄；第4章，梁浩、劉宏；第5章，袁其朋、陸晶晶、杜雪嶺；第6章，趙會英；第7章，梁浩、侯曉丹；第8章，李文進、邵波。本書雖竭力全面介紹制藥工程的原理與設(shè)備，但由于制藥工業(yè)的發(fā)展日新月異，因此書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。編者2009年7月

第1章緒論1

本章導(dǎo)讀1

1.1制藥工程概念1

1.2制藥工業(yè)的特點及發(fā)展3

1.2.1現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點3

1.2.2國內(nèi)外發(fā)展概況4

1.2.3現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展5

1.2.4制藥工業(yè)與環(huán)境保護6

1.3制藥工程技術(shù)的作用和創(chuàng)新7

1.4制藥設(shè)備的分類及發(fā)展7

1.4.1制藥設(shè)備的分類7

1.4.2制藥設(shè)備的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢8

本章小結(jié)9

思考題9

參考文獻9

第2章化學(xué)制藥原理與設(shè)備10

本章導(dǎo)讀10

2.1化學(xué)藥物概述10

2.2化學(xué)藥物合成及工藝基本原理11

2.2.1化學(xué)反應(yīng)類型的選擇11

2.2.2單元反應(yīng)的順序安排12

2.3藥物合成工藝的優(yōu)化17

2.3.1反應(yīng)物的濃度與配料比17

2.3.2化學(xué)反應(yīng)過程18

2.3.3反應(yīng)物濃度與配料比的確定19

2.3.4反應(yīng)溶劑和重結(jié)晶溶劑20

2.3.5反應(yīng)溫度22

2.3.6催化劑23

2.4化學(xué)制藥設(shè)備26

2.4.1設(shè)備材質(zhì)及其防腐26

2.4.2化學(xué)制藥設(shè)備28

2.4.3間歇操作釜式反應(yīng)器31

2.5化學(xué)制藥技術(shù)的新進展與展望35

2.5.1概述35

2.5.2自動化技術(shù)在化學(xué)制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用35

本章小結(jié)36

思考題37

參考文獻37

第3章生物制藥工程原理與設(shè)備38

本章導(dǎo)讀38

3.1生物制藥概述38

3.1.1生物制藥定義38

3.1.2生物制藥發(fā)展史38

3.1.3現(xiàn)行生物制藥產(chǎn)業(yè)的特點39

3.1.4生物制藥設(shè)備39

3.2微生物發(fā)酵制藥的原理與設(shè)備40

3.2.1微生物發(fā)酵制藥概述40

3.2.2微生物發(fā)酵制藥原理40

3.2.3微生物發(fā)酵制藥的相關(guān)設(shè)備43

3.2.4發(fā)酵過程的影響因素及調(diào)控45

3.2.5微生物發(fā)酵制藥的應(yīng)用實例47

3.3動植物細胞制藥的原理與設(shè)備53

3.3.1動植物細胞制藥概述53

3.3.2動植物細胞制藥原理55

3.3.3動植物細胞制藥的相關(guān)設(shè)備55

3.3.4動植物細胞制藥的應(yīng)用實例59

3.4酶工程制藥的原理及設(shè)備64

3.4.1酶工程制藥概述64

3.4.2酶工程制藥的原理65

3.4.3酶工程制藥的相關(guān)設(shè)備65

3.5基因工程制藥67

3.5.1基因工程制藥概述67

3.5.2基因工程制藥的原理68

3.5.3外源基因表達系統(tǒng)68

3.5.4基因工程菌株的構(gòu)建69

3.6合成生物學(xué)制藥69

3.6.1合成生物學(xué)制藥概述69

3.6.2合成生物學(xué)制藥原理70

3.6.3合成生物學(xué)調(diào)控方法70

3.6.4常用的基因組編輯技術(shù)72

3.6.5合成生物學(xué)制藥的應(yīng)用實例75

3.7生物制藥技術(shù)的新進展與展望80

本章小結(jié)81

思考題81

參考文獻81

第4章中藥與天然藥物制藥技術(shù)與工程83

本章導(dǎo)讀83

4.1中藥與天然藥物概述83

4.1.1古代藥物知識的起源和積累83

4.1.2現(xiàn)代中藥科學(xué)的發(fā)展和概況84

4.1.3關(guān)于中藥和天然藥物的基本知識85

4.2中藥與天然藥物原材料質(zhì)量控制87

4.2.1中藥材料質(zhì)量控制87

4.2.2中藥飲片質(zhì)量控制87

4.3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)及設(shè)備88

4.3.1概述88

4.3.2粉碎89

4.3.3浸提89

4.3.4分離和純化89

4.3.5制劑89

4.3.6原料藥設(shè)備90

4.4中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景102

4.4.1世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展概況102

4.4.2我國中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀103

4.4.3中藥與天然藥物研制的發(fā)展前景104

本章小結(jié)104

思考題104

參考文獻105

第5章制藥分離原理與設(shè)備106

本章導(dǎo)讀106

5.1制藥分離工程概述106

5.1.1背景106

5.1.2制藥分離工程簡介106

5.1.3制藥工程分離設(shè)備106

5.2萃取過程及設(shè)備107

5.2.1萃取的概念和基本理論107

5.2.2不同萃取體系及方法108

5.2.3萃取設(shè)備及應(yīng)用實例113

5.2.4浸取設(shè)備及應(yīng)用實例122

5.2.5超臨界萃取設(shè)備及應(yīng)用實例124

5.3過濾和離心過程及設(shè)備127

5.3.1過濾127

5.3.2離心130

5.4膜分離過程及設(shè)備133

5.4.1膜分離的概念和基本理論134

5.4.2常用膜組件135

5.4.3膜設(shè)備及應(yīng)用實例138

5.5色譜分離143

5.5.1概述143

5.5.2色譜理論基礎(chǔ)148

5.5.3色譜分離應(yīng)用148

5.6電泳分離技術(shù)149

5.6.1電泳概述149

5.6.2電泳理論基礎(chǔ)150

5.6.3電泳分類與相關(guān)應(yīng)用150

5.7干燥技術(shù)155

5.7.1干燥概述155

5.7.2干燥理論基礎(chǔ)155

5.7.3干燥技術(shù)分類與相關(guān)設(shè)備155

5.7.4干燥技術(shù)應(yīng)用實例157

5.8結(jié)晶分離158

5.8.1結(jié)晶概述158

5.8.2結(jié)晶理論基礎(chǔ)158

5.8.3結(jié)晶相關(guān)設(shè)備與應(yīng)用實例159

5.9蒸餾技術(shù)160

5.9.1蒸餾概述160

5.9.2蒸餾理論基礎(chǔ)160

5.9.3制藥行業(yè)中相關(guān)蒸餾技術(shù)與設(shè)備161

5.9.4分子蒸餾技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用164

本章小結(jié)165

思考題166

參考文獻166

第6章藥物制劑工藝與設(shè)備168

本章導(dǎo)讀168

6.1藥物制劑生產(chǎn)原理和工藝簡介168

6.1.1液體制劑168

6.1.2氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑169

6.1.3半固體制劑170

6.1.4固體制劑170

6.1.5注射劑176

6.1.6口服緩釋、控釋制劑178

6.1.7靶向給藥系統(tǒng)180

6.1.8微球與微囊181

6.1.9納米粒183

6.1.10納米/亞納米乳184

6.1.11脂質(zhì)體185

6.1.12經(jīng)皮給藥系統(tǒng)186

6.1.13固體分散、包合與3D打印技術(shù)189

6.2藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備191

6.2.1液體滅菌制劑生產(chǎn)設(shè)備191

6.2.2半固體制劑生產(chǎn)設(shè)備203

6.2.3固體制劑生產(chǎn)設(shè)備204

6.2.43D打印設(shè)備221

本章小結(jié)222

思考題222

參考文獻222

第7章連續(xù)制造技術(shù)及設(shè)備224

本章導(dǎo)讀224

7.1連續(xù)制造技術(shù)概述224

7.2連續(xù)制造技術(shù)研究進展224

7.3連續(xù)制造技術(shù)常用設(shè)備及原理226

7.4連續(xù)制造技術(shù)應(yīng)用及發(fā)展前景227

本章小結(jié)230

思考題231

參考文獻231

第8章藥品包裝設(shè)備232

本章導(dǎo)讀232

8.1藥品包裝概述232

8.1.1藥品包裝分類及作用232

8.1.2藥品包裝材料232

8.1.3藥品包裝設(shè)備分類及組成234

8.1.4藥品包裝設(shè)備的發(fā)展趨勢234

8.2固體制劑包裝設(shè)備235

8.2.1自動制袋裝填包裝機235

8.2.2瓶裝包裝機236

8.2.3鋁塑泡罩包裝機238

8.3注射劑包裝設(shè)備246

8.3.1開盒機246

8.3.2印字機247

8.3.3貼標簽機248

8.3.4噴碼機249

本章小結(jié)249

思考題249

參考文獻250

第9章藥廠車間工藝設(shè)計251

本章導(dǎo)讀251

9.1車間工藝設(shè)計GMP基礎(chǔ)252

9.1.1GMP初識252

9.1.2暖通空調(diào)系統(tǒng)254

9.1.3制藥用水259

9.1.4車間中的人與物260

9.2藥廠車間工藝設(shè)計264

9.2.1工藝流程設(shè)計264

9.2.2物料衡算與能量衡算266

9.2.3制藥設(shè)備選型272

9.2.4車間布置275

9.3制藥車間布置實例解析279

9.3.1固體制劑綜合車間279

9.3.2最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計280

9.3.3最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間281

9.3.4無菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計283

9.3.5生物疫苗車間GMP設(shè)計284

本章小結(jié)285

思考題285

參考文獻286

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