生物技術制藥（雙語教材）（Biotechnological Pharmaceutics）
定 價：59.8 元
叢書名：國家雙語教學示范課程配套教材
- 作者：姜和，蔡家利，朱建偉主編
- 出版時間：2016/12/16
- ISBN：9787030487544
- 出 版 社：科學出版社
- 中圖法分類：Q81
- 頁碼：328
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16K
《生物技術制藥（雙語教材）》根據(jù)近年國內(nèi)外生物技術制藥的技術發(fā)展概況，結合國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況，以中英文雙語編寫而成�！渡锛夹g制藥（雙語教材）》系統(tǒng)地介紹了生物技術制藥的基本原理、方法和實際案例以及質量控制與管理。全書共八章：生物技術制藥概論、生物技術藥物制備工藝、生物技術藥物制劑學、生物技術藥物生產(chǎn)的質量控制、基因工程藥物、抗體藥物、生物技術疫苗、核酸藥物。
《生物技術制藥（雙語教材）》可作為高等院校藥學、制藥工程、生物工程、生物技術及生物科學等專業(yè)本科生教材，有助于學生了解生物技術藥物專業(yè)知識，同時熟悉專業(yè)英語，有助于跟蹤迅速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿。《生物技術制藥（雙語教材）》也可作為生物醫(yī)藥專業(yè)教師、科研人員、研究生及產(chǎn)業(yè)界人士的參考書。
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生物技術制藥作為國家雙語教學示范課程已經(jīng)多年，我們經(jīng)過多年的教學經(jīng)驗積累，策劃編寫一本適應本科教學的雙語教材。經(jīng)過近三年的反復討論，教材幾經(jīng)易稿，終于要與讀者見面了，編者心中不免有些忐忑，因為畢竟這是一本教材，不是科技著作。著作可以任意表達作者的思想和創(chuàng)新，而教材是要教給學生基礎的知識、共識的定律、普遍接受的理論……這不是一件容易的事情，尤其是對我們這樣的從國外回來的科研工作者，要盡量避免把自己的偏愛和局部知識扔給學生。在這樣的前提下，寫一本生物制藥的教材，具有一定的挑戰(zhàn)性。除此之外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身就在高速發(fā)展，新的生物藥物品種每年飛速增長，特別是抗體藥物和基因工程藥物發(fā)展迅速。未來威脅人類健康的重大疾病，特別是感染性疾病、癌癥以及新出現(xiàn)的疾病主要依靠生物藥物進行防治，如艾滋病、乙型肝炎、肝癌、肺癌等。從完稿到現(xiàn)在，我們發(fā)現(xiàn)又出現(xiàn)了很多重要的科研成果、科學進展可以寫進去，但時間有限，只能作為下一版的修訂內(nèi)容。
本教材具有一定的前瞻性和代表性，希望讀者在學習過程中一定要帶著批判的眼光，結合其他科技論文和教材來學習。但是，至少本教材是一本新穎的教材，可以幫助學生打開生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的窗戶，發(fā)現(xiàn)21世紀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，樹立對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心和希望。也希望授課教師把本教材作為一個藍本，授課時帶入自己的知識、觀點和心得，這樣才能真正發(fā)揮教材的作用，最大限度地讓學生受益。
本教材的各章節(jié)，邀請了各個領域的專家（opinion leaders）參與編寫，力爭做到具有專業(yè)代表性和國際水準，但也難免因作者的書寫習慣和教學科研背景的差異，不能完全滿足每個讀者的需求。我們也希望通過這本教材，引出更多更好的著作和教材，百花齊放；激起業(yè)內(nèi)專家們更多的討論和批評，真正達到拋磚引玉的效果。我們非常歡迎業(yè)內(nèi)專家和廣大讀者提出寶貴的建議和意見，以便在使用本書時和以后的修改時參考；也歡迎更多的專家加入到我們的作者隊伍中來，把教材編得更好。
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目錄
前言
第一章生物技術制藥概論1
1生物技術制藥基本概念1
2生物技術制藥發(fā)展簡史4
3生物技術藥物的分類及特征7
3.1按藥物原料來源分類7
3.2按藥物的功能用途分類9
3.3生物技術藥物的特征9
4生物技術藥物研究進展11
參考文獻16
第二章生物技術藥物制備工藝17
1生物技術藥物生產(chǎn)平臺19
1.1哺乳動物細胞表達平臺22
1.2微生物表達平臺28
1.3其他的表達平臺34
2生物技術藥物生產(chǎn)工藝39
2.1生產(chǎn)上游工藝43
2.2生產(chǎn)下游工藝45
2.3大腸桿菌表達系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝49
2.4治療抗體的生產(chǎn)工藝52
2.5生產(chǎn)設備和工藝驗證54
2.6生物技術藥物生產(chǎn)的一次性使用技術57
參考文獻61
第三章生物技術藥物制劑學62
1生物技術藥物的結構特點和理化性質62
2生物技術藥物制劑的處方與工藝64
2.1處方前研究64
2.2處方設計67
2.3蛋白和多肽類藥物注射劑的工藝研究71
3生物技術藥物新型給藥系統(tǒng)74
3.1新型注射給藥系統(tǒng)75
3.2非注射給藥系統(tǒng)82
3.3生物技術藥物新型給藥系統(tǒng)應用實例89
參考文獻91
第四章生物技術藥物生產(chǎn)的質量控制93
1藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）94
1.1生物技術制藥GMP關鍵點96
1.2中華人民共和國生物藥物質量管理99
1.3美國及歐洲共同體生物藥物質量管理101
1.4世界衛(wèi)生組織（WHO）生物藥物質量管理105
2GMP的指導原則106
2.1 WHO指導原則106
2.2 FDA指導原則107
2.3 ICH指導原則107
3藥典109
3.1國際藥典109
3.2美國藥典110
3.3歐洲藥典111
4疫苗的安全性和注冊管理112
參考文獻115
第五章基因工程藥物116
1白介素116
1.1白介素概述116
1.2白介素 11119
2干擾素137
2.1干擾素概述137
2.2干擾素類型138
2.3干擾素的生物學作用144
2.4干擾素的生產(chǎn)工藝147
2.5干擾素質量控制標準和要求154
3腫瘤壞死因子161
3.1 TNF概述161
3.2 TNF的分子結構和基因161
3.3 TNF的受體162
3.4 TNF的生物學活性163
3.5 TNF的治療作用168
3.6 TNF技術發(fā)展現(xiàn)狀和展望169
4胰島素172
4.1胰島素概述173
4.2基因工程生產(chǎn)胰島素182
4.3胰島素的臨床應用與給藥方法192
5促紅細胞生成素196
5.1 EPO概述196
5.2 EPO的基因、受體和分子結構197
5.3 EPO的產(chǎn)生200
5.4 EPO的生物學作用201
5.5 EPO的使用方法203
5.6 EPO的推薦劑量204
5.7使用EPO的注意事項205
5.8 EPO的副作用及與其他藥物的相互作用205
5.9 EPO與體育作弊207
5.10使用EPO的危險性208 6激素制劑210
6.1激素藥物的制備方法210
6.2激素制劑的質量控制標準和臨床適應證220
6.3結語234
參考文獻234
第六章抗體藥物236
1抗體236
1.1免疫球蛋白的基本結構237
1.2免疫球蛋白的功能（圖6-2）238
2單克隆抗體240
2.1單克隆抗體概述240
2.2單克隆抗體的制備243
2.3單克隆抗體的純化256
3基因工程抗體258
4抗體制藥260
4.1臨床診斷試劑260
4.2單抗治療藥物261
參考文獻272
第七章生物技術疫苗273
1傳統(tǒng)疫苗學273
2反向疫苗學277
2.1經(jīng)典的反向疫苗學方法278
2.2比較基因組分析——反向疫苗學的第二階段280
2.3消減基因組分析——反向疫苗學的第三階段？283
2.4結論285
3病毒樣顆粒疫苗289
3.1昆蟲細胞/桿狀病毒表達系統(tǒng)是VLP生產(chǎn)的首選系統(tǒng)293
3.2簡單的無包膜病毒VLP的生產(chǎn)295
3.3結構復雜的多個蛋白層構成的VLP297
3.4病毒樣顆粒與脂質膜301
4疫苗生產(chǎn)未來展望304
參考文獻306
第八章核酸藥物307
1重組質粒 DNA和病毒載體307
1.1重組質粒 DNA307
1.2重組病毒載體311
2寡核苷酸312
2.1常見的寡核苷酸藥物312
2.2寡核苷酸的生產(chǎn)318
3核酸藥物傳遞系統(tǒng)319
3.1病毒載體介導的傳遞系統(tǒng)319
3.2非病毒載體介導的傳遞系統(tǒng)323
4結束語325
縮略語327
Contents
Introduction
Chapter 1 Introduction of Biopharmaceuticals1
1 Basic Concept of Biotech Drugs 1
2 History of Biopharmaceutical Industries 4
3 Categorization and Characteristics of Biotech Drug 7
3.1. Classified by Sources 7
3.2. Classified by Function and Purpose 9
3.3Characteristics of Biotechnology Medicine 9
4 Research Progress on Biotech Drugs 11
References 16
Chapter 2 Biopharmaceuticals Manufacturing17
1 Manufacturing Platforms 19
1.1Mammalian Cell Expression Platform 22
1.2Microbial Expression Platforms 28
1.3Other Expression Platforms 34
2 Manufacturing Process 39
2.1Upstream Manufacturing Process 43
2.2Downstream Manufacturing Process 45
2.3Manufacturing Process by E. coli Expression System 49
2.4Therapeutic Antibody Production Process 52
2.5Manufacturing Facility and Process Validation 54
2.6Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing 57
References 61
Chapter 3 Formulations of Biopharmaceuticals 62
1 Structural Characteristics and Physicochemical Properties of Biopharmaceuticals 62
2 Formulation Recipes and Processing of Biopharmaceuticals 64
2.1Preformulation Study 64
2.2Recipes Design 67
2.3Processing of Protein and Polypeptide as Injection Drugs 71
3 New Biotech Drug Delivery System 74
3.1New Injection Drug Delivery System 75
3.2Non-injection Drug Delivery System 82
3.3Preparation Examples of Biotech Drug Delivery System 89
References 91
Chapter 4 Quality Aspect of Biopharmaceutical Manufacturing 93
1 Good Manufacturing Practice (GMP) 94
1.1GMP Key Points in Biopharmaceutical Manufacturing 96
1.2 Quality Control of P.R.China99
1.3Quality Control of United States and Europe 101
1.4Quality Control of World Health Organization (WHO) 105
2 GMP Guidelines 106
2.1WHO Guidelines 106
2.2FDA Guidelines 107
2.3ICH Guidelines 107
3 Pharmacopoeia 109
3.1International Pharmacopeia 109
3.2United State Pharmacopeia 110
3.3European Pharmacopoeia 111
4 Vaccine Safety and Regulatory Controls 112
References 115
Chapter 5 Gene Engineering Drugs116
1 Interleukin 116
1.1Introduction of Interleukin 116
1.2Interleukin-11 119
2 Interferon 137
2.1Introduction of Interferon 137
2.2. ClassificationofInterferon 138
2.3The Biological Effects of Interferon 144
2.4The Interferon Preparation Process 147
2.5Quality Control and Safety Standards of Interferon 154
3 Tumor Necrosis Factor ( TNF ) 161
3.1Introduction of TNF 161
3.2Molecular Structures and Gene of TNF 161
3.3TNF-R 162
3.4Biological Activities of TNF 163
3.5TNF: Therapeutic Aspects 168
3.6Status and Prospects of TNF 169
4 Insulin 172
4.1Introduction of Insulin 173
4.2Production of Human Insulin by Recombinant DNA Technology 182
4.3Therapeutic Uses of Insulin and Means of Administration 192
5 Erythropoietin (EPO) 196
5.1Introduction of EPO 196
5.2EPO Gene, Receptor and Structure 197
5.3Production of EPO 200
5.4Bioactive Effects of EPO 201
5.5How This Medication Is Used 203
5.6Recommended Dosage of EPO 204
5.7Precaution When Using EPO 205
5.8Side Effects of EPO and Its Interactions with Other Drugs 205
5.9Cheating with EPO 207
5.10 Why EPO Is Dangerous208
6 Hormons 210
6.1 The Preparation Methods of Therapeutic Hormones210
6.2Quality Standard and Indications of Therapeutic Hormones 220
6.3Conclusions 234
References 234
Chapter 6 Antibody Pharmaceutics236
1 Antibody 236
1.1The Basic Structure of Ig 237
1.2The Function of Ig (Figure 6-2) 238
2 Monoclonal Antibody (McAb) 240
2.1Introduction of McAb 240
2.2Preparation of Monoclonal Antibody 243
2.3. mAbsPurification 256
3 Gene Engineered Antibody 258
4 Antibody Therapeutic Drug 260
4.1Reagents for Clinical Diagnosis 260
4.2Monoclonal Antibody Therapeutic Drug 261
References 272
Chapter 7 Biotech Vaccine273
1 Conventional Vaccinology 273
2 Reverse Vaccinology 277
2.1The Classical Reverse Vaccinology Approach 278
2.2Comparative Genome Analysis: The Second Phase of Reverse Vaccinology 280
2.3Subtractive Genome Analysis: Third Phase of Reverse Vaccinology? 283
2.4Conclusion 285
3 Virus Like Particle Vaccine 289
3.1Insect Cells and Baculovirus Expression System as Preferred System for VLP Production 293
3.2VLPs Produced for Structurally Simple Non-Enveloped Viruses 295
3.3VLPs of Structurally,Complex Viral Capsids with Multiple Protein Layers 297
3.4VLPs from Viruses with Lipid Envelopes 301
4 Future and Alternative Directions 304
References 306
Chapter 8 Nucleic Acid Drugs307
1 Recombinant Plasmid DNA and Viral Vectors 307
1.1Recombinant Plasmid DNA 307
1.2Recombinant Viral Vectors 311
2 Oligonucleotides 312
2.1Common Oligonucleotide Drugs 312
2.2Manufacture of Oligonucleotides 318
3 Delivery System for Nucleic Acid Drugs 319
3.1Viral Delivery Systems 319
3.2Non-viral Delivery Systems 323
4 Concluding Remarks 325
Abbreviations327
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