前言 
世界新藥發(fā)明的增速，近十年來已經(jīng)放緩。但無須擔憂的是，人類研制新藥的無窮智慧，以及醫(yī)藥科技所企及的深邃空間。轉化醫(yī)學與強調(diào)公開、協(xié)作和合作的藥物創(chuàng)新思想，正在營造高效、多贏的新藥研究氛圍；精準醫(yī)學倡導的個體化治療理念，也在引領療效更高、不良反應更低的新藥研究目標。盡管新藥研發(fā)的風險加劇，全球各大藥企的投入?yún)s持續(xù)高長，由此產(chǎn)生更多的技術方法，為新藥研發(fā)注入了新的生機和活力。 
藥物創(chuàng)新愈加關注尚未滿足的臨床需求。當前的環(huán)境惡化和人口老齡化問題，導致重大疾病譜轉向腫瘤、慢性病和老年性疾病等領域，新藥研發(fā)重心則隨之轉移。即便所謂的“孤兒藥”研發(fā)，也受到了前所未有的廣泛重視�；瘜W藥物目前仍主導著醫(yī)藥市場，同時抗體藥物、新型疫苗等針對一些復雜性疾病顯現(xiàn)出理想療效，預示著生物藥物包括生物類似藥市場的廣闊前景。 
中國的病例資源、市場規(guī)模等突出的優(yōu)勢，不斷吸引著跨國藥企進入并在中國建立新藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，這就促進了全球多元化研發(fā)格局的形成，使中國藥企與國際接軌的各種研發(fā)模式應運而生。尤其是與世界研究機構合作創(chuàng)新的機制，無疑成為巨大的推動力量，持續(xù)加速我國新藥研發(fā)國際化的進程。全球眾多專利藥的密集到期，同樣帶來了諸多的機遇和挑戰(zhàn)…… 
《新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)》自2012年6月由化學工業(yè)出版社出版發(fā)行以來，承蒙廣大讀者的熱忱厚愛，且被多所高校的藥學類專業(yè)選作教材，對著者來說是莫大的鼓勵和鞭策�；�于上述新藥研究思路和發(fā)展態(tài)勢的深刻變化，以及我國目前的藥品審評審批制度縱深改革，對《新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)》一書作全面的更新、充實和提高甚為必要。《新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)》第二版在保持原有體系和特色的基礎上，力求完善新藥研發(fā)國際化戰(zhàn)略背景下的廣泛知識體系，體現(xiàn)學科前沿理論和技術成果。全書分為七章，緊密圍繞新藥的發(fā)現(xiàn)研究、開發(fā)研究兩大主線，詳細介紹新藥研發(fā)的基本過程、研究內(nèi)容及其技術方法，深入分析和闡釋先導物結構設計（發(fā)現(xiàn)）、生物活性篩選、候選藥物的藥理毒理評價和工藝質量研究、新藥研究的信息利用和新藥注冊管理等重要課題，并對新藥研發(fā)策略與模式、新藥研發(fā)選題等予以前瞻性論述。全書由陳小平統(tǒng)稿、修約。除了版作者外，本版主要編寫人員如下：第1、3、5章，陳小平；第2章，羅再剛、馮承濤；第4章，胡海霞、楊永；第6章，時軍；第7章，馬鳳余。 
本書編寫參閱了國內(nèi)外的一些書籍、文獻資料，謹向有關作者表示誠摯的感謝。藥物化學家王效山教授在編寫過程中給予了熱情指導，并為本書作了意味深長的序言，在此致以崇高的敬意。由于新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)綜合性、實踐性強，涉及學科信息量大，編者對其把握等尚存在不足之處，期盼廣大讀者和專家不吝指正。 


陳小平 
2016年7月于安徽理工大學 




版前言 
制藥業(yè)追求的佳境便是新藥發(fā)明層出不窮。21世紀，新藥發(fā)展步入了一個嶄新的時代，新藥的誕生已轉向由基因研究到藥物創(chuàng)制的模式。有理由相信，在不遠的未來或將涌現(xiàn)出人們渴望的眾多新藥，攻克目前尚未從根本上解決的重大疑難疾病，給人類帶來極大的益處。當然，如今的新藥研制，更多地依靠生命科學等新興科技領域日新月異的有力支撐，而且，“更安全，更有效，更經(jīng)濟，更快速”的現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，也使新藥研制面臨著巨大的挑戰(zhàn)和風險。 
新藥研究系指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，包括新藥發(fā)現(xiàn)研究和新藥開發(fā)研究兩大階段。新藥發(fā)現(xiàn)研究即構建新的化學結構，為創(chuàng)制新藥的關鍵階段與起始點；新藥開發(fā)研究則驗證候選藥物安全、有效且質量穩(wěn)定可控。新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)是一項多學科交叉滲透、多領域相互協(xié)作的技術密集型系統(tǒng)工程；新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)又是一項特殊的科學研究，除了要考慮新藥的商品化屬性以外，其研究過程要求科學規(guī)范，研究試驗及程序必須符合相關法規(guī)和倫理道德。針對新藥研究工作綜合性、實踐性強，涉及學科知識面廣，信息量大并且求新求精的特點，本書力求詳略得當?shù)卣�合新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)所涉及的各學科專業(yè)知識，并注重結合國家新政法規(guī)建設，著眼于構建與時俱進的知識新體系。 
全書共分為七章。第1章概論，通過新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)總體面貌的介紹，對新藥及其研究過程、新藥研究的基本方法、新藥研究的利益和風險、新藥發(fā)展的策略及方向等簡要評述；第2章新藥的發(fā)現(xiàn)研究，著重介紹新藥設計的基本原理、先導化合物的篩選及優(yōu)化、計算機輔助藥物設計等內(nèi)容；第3章新藥的開發(fā)研究，對新藥的臨床前研究和臨床試驗的內(nèi)容、方法、程序等詳細闡述，并對GLP、GCP加以詮釋；第4章新藥的工藝與質量研究，對新藥開發(fā)研究過程中所涉及的工藝與質量研究的基本要求、技術方法及試驗設計等，進行了具體論述；第5章新藥研究的選題，重點分析新藥選題的思路與方法、創(chuàng)新模式與技術進展、十二五規(guī)劃與我國新藥研究；第6章新藥研究的信息利用，介紹了新藥研究過程中常用的藥學資源及數(shù)據(jù)庫，以及新藥信息的整理與利用；第7章新藥的注冊管理，對新藥注冊的新法規(guī)、新藥注冊及其分類、新藥知識產(chǎn)權等深入解讀。 
由于新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的理論體系與技術方法博大精深，加之編者的學術水平所限，本書難免存在疏漏之處，懇望專家和廣大讀者不吝指正。在本書的編寫過程中，得到了化學工業(yè)出版社的大力指導和幫助。國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司提供了豐富的新藥開發(fā)資料。夏倫祝教授在百忙之中審定全稿，提出了寶貴的修改意見。安徽理工大學化學工程學院何杰教授、陳明功教授、李廣學教授、張曉梅教授，安徽中醫(yī)學院藥學院彭代銀教授、戴敏教授，安徽省中醫(yī)院高家榮主任藥師等給予了熱情鼓勵和支持。在此一并致謝。 


編者 
2012年1月于安徽理工大學
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