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本書圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動植物細胞組織提取的藥物等生物藥物的質(zhì)量研究、監(jiān)控等編寫。以各種生物學檢測方法的原理、基本知識和操作技術(shù)為主，同時介紹多種物理化學的分析方法。
本書系統(tǒng)總結(jié)了當前各種生物藥物分析方法的原理、技術(shù)及應(yīng)用進展，內(nèi)容包括生物藥物分析的信息獲取，藥物分析方法的選擇、建立和認證，光譜技術(shù)，酶法分析，電泳法分析，免疫分析法，高效液相色譜法，生物質(zhì)譜法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥品檢驗，酶類藥品檢驗，糖類、脂類和核酸類藥品檢驗，基因工程藥物質(zhì)量控制，生物藥物研發(fā)和藥物分析，生物藥物分析進展和動態(tài)。
本書內(nèi)容全面、新穎，注重反映現(xiàn)代生物藥物分析與檢驗的新技術(shù)和新進展，力求體現(xiàn)科學性、先進性和實用性，可供從事生物藥物生產(chǎn)、研究和分析檢驗的技術(shù)人員參考，同時可作為制藥工程、生物工程、藥學等專業(yè)的本科學生的專業(yè)教材，也可作為研究生、高職學生的參考教材，可滿足生物藥物分析各教學環(huán)節(jié)及不同層次的需求。

《生物藥物分析》一書自2003年在化學工業(yè)出版社出版以來，受到了讀者的歡迎，取得了很好的影響，至今已經(jīng)歷時10年。在這10年間，生物藥物的品種不斷增多，有關(guān)的分析技術(shù)、分析儀器等也有了較大發(fā)展；有關(guān)的法律、法規(guī)相繼出臺或完善，有關(guān)的標準也有不同程度的更新；《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2010年版已實施。為了使本書能更好地為藥物分析行業(yè)的從業(yè)者服務(wù)，我們對本書進行再版修訂。
此次修訂，保持了本書第一版內(nèi)容全面、與藥檢工作實踐結(jié)合緊密的特色，依據(jù)本學科現(xiàn)在的發(fā)展態(tài)勢，對內(nèi)容進行吐故納新，增補近年來新發(fā)展的分析技術(shù)手段以及新生物藥品的分析方法，將原書中目前已不常用或應(yīng)用面不大的分析方法進行精簡或刪除。另外，根據(jù)《中國藥典》2010年版及最新的標準，對書中涉及的有關(guān)術(shù)語、推薦方法、檢測限量等進行更新。
本書可供藥物分析、藥品及生物制品檢定等領(lǐng)域的技術(shù)人員參考，也可作為高等院�！八幬锓治觥闭n程的教材，所以在編寫過程中注重突出以下幾個特色：
（1）努力使本書適應(yīng)我國高等院校培養(yǎng)目標的要求；
（2）注重圖書內(nèi)容的先進性和實用性；
（3）便于學生自學，且有利于學有余力的學生在藥物分析課程上的進一步提高;
（4）內(nèi)容體系和結(jié)構(gòu)安排盡量符合教學規(guī)律，以利于教師組織教學。
再版時將第一版的第二章經(jīng)縮減、修訂后并入第一章，第三章修訂后作為第二章；本版增加光譜技術(shù)為第三章�？紤]到《中國藥典》2010年版附錄已收載生物檢定法有關(guān)內(nèi)容，因此刪除第一版的第九章，增加生物核磁共振法為本版第九章。其他章節(jié)也進行了修訂，修訂后全書仍為15章。本書由何華、焦慶才、戚雪勇、張冬梅、錢愛民、紀宇、王羚酈、劉楊、李潔、徐禮生、湯瑤等11位編者通力合作完成編寫任務(wù)，在編寫過程中得到化學工業(yè)出版社的大力支持，在此表示感謝。
由于時間和水平所限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。

編者2013年9月

第一版前言
生物藥物分析是藥物分析學的一個分支�；瘜W在過去較長的時間里，對小分子之間的反應(yīng)研究得很多，這些反應(yīng)都是一些相對比較快的反應(yīng)和比較簡單的體系。而生命科學的進展帶給化學家的問題都是大分子與大分子或者大分子與小分子之間的反應(yīng)。這些都是一些相對比較慢的過程和比較復(fù)雜的體系。作用的形式也不僅僅只是化學鍵的斷裂、組合或重排，而是包含了很多的弱相互作用（氫鍵、偶極作用、范德華力等等）。大分子與大分子的相互作用以及大分子與小分子的相互作用又聯(lián)系到復(fù)雜的結(jié)構(gòu)層次上的變化，大分子可能通過有序的高級結(jié)構(gòu)重組，其中的能量傳遞、信號分子的傳遞又會產(chǎn)生新的變化。化學家對小分子之間的相互作用已經(jīng)有了一系列的監(jiān)測、跟蹤、定性、定量以及理論計算等方法，而對大分子與大分子、大分子與小分子相互作用的復(fù)雜體系的慢過程卻缺乏相應(yīng)的方法和工具。生物藥物與化學藥物相比，其質(zhì)量控制的方法有很多不同，如生物藥物多數(shù)為大分子藥物，有的化學結(jié)構(gòu)不明確，有的分子量不是定值，這給質(zhì)量控制帶來了一定的困難；在檢查項目上生物藥物與化學藥物也有不同。例如，生化藥物均需做熱原檢查、過敏試驗、異常毒性等試驗；對生物藥物有效成分的檢測，除應(yīng)用一般化學方法外，更應(yīng)根據(jù)制品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性檢測方法。所以，生物藥物的定量方法，除了重量法、滴定法、比色法及HPLC法等理論分析法外，還有電泳法、酶法、免疫法和生物檢定法等生物測定法；大多數(shù)生物是生物活性分子，對人體往往是異源物質(zhì)，其化學性質(zhì)與生物學性質(zhì)都很不穩(wěn)定，對熱、酸、堿、重金屬等敏感，易引起變性和失活。從生物原料中分離生物藥物，通常比較困難，易受到微生物污染變質(zhì)。因此，在原料貯存、生產(chǎn)加工和成品保存及臨床應(yīng)用過程中，對制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴格要求，其制造工藝設(shè)計與質(zhì)量標準的制定也應(yīng)與一般化學藥物有較多區(qū)別。目前，生物藥物分析方面的參考書較少，為此，我們編寫了《生物藥物分析》。
全書共15章，闡述各種分析方法的基本原理、基礎(chǔ)理論與基本技術(shù)，力求簡明扼要。在闡明方法基本理論的基礎(chǔ)上，著重編寫了應(yīng)用部分，包括示例和測定的藥物等。因此本書具有相當強的實用性，既能夠為讀者日常工作提供方便，又能為讀者從事科研提供思路與指導，鑒于近年來儀器分析的飛速發(fā)展，在我國及其他國家藥典中，儀器分析的應(yīng)用占有越來越大的比例，本書以較多的篇幅進行了闡述。
《生物藥物分析》考慮到高校各層次的培養(yǎng)規(guī)格、特別是突出“制藥類”的特點，而編寫的內(nèi)容體現(xiàn)了科學性、先進性和適用性，本書可以作為高等醫(yī)藥院校高年級選修課和研究生教材及其他有關(guān)專業(yè)的教學參考書，也可供制藥公司、藥品檢驗和臨床藥學部門或從事生物藥物分析的科技人員參考。
本書在編寫過程中，江蘇省藥品檢驗所徐連連主任藥師和南京大學孫成教授于百忙之中承擔了部分審閱，得益于書中所引用有關(guān)書籍和期刊的編著者，并得到了中國藥科大學領(lǐng)導和專家們的關(guān)心支持，在此一并謹致謝意。
為了使本書適應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要，我們參考了大量國內(nèi)外有關(guān)書籍和文獻，并結(jié)合我國國情而進行編撰工作，但限于水平和時間倉促，難免會有錯誤和不足之處，祈盼專家、同仁及廣大讀者批評指正，與我們共同來豐富生物藥物分析學科的內(nèi)容。

中國藥科大學何華
2002年10月于南京

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