本書在一版基礎(chǔ)上修訂，按國(guó)家最新法規(guī)條文修訂。本書共分11章，介紹藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本次修訂更新了相關(guān)的法規(guī)。如2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理的內(nèi)容；新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；我國(guó)目前實(shí)行的藥事管理體制；藥品類易制毒化學(xué)品的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的最新管理規(guī)定；保健食品注冊(cè)管理等。同時(shí)更新了部分案例，及習(xí)題解等。
本書可作醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷的本科教材及專科相關(guān)專業(yè)使用。也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等部門的藥學(xué)人員參考。
第一章緒論
第一節(jié)藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特征
三、藥品的分類
四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系
五、藥品監(jiān)督管理
六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第二節(jié)藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學(xué)科
四、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容
五、藥事管理學(xué)科的課程體系
第三節(jié)國(guó)家藥物政策及藥品管理制度 第一章緒論
第一節(jié)藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特征
三、藥品的分類
四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系
五、藥品監(jiān)督管理
六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第二節(jié)藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學(xué)科
四、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容
五、藥事管理學(xué)科的課程體系
第三節(jié)國(guó)家藥物政策及藥品管理制度
一、國(guó)家基本藥物政策
二、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策
三、藥品分類管理制度
四、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度
第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德
一、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度
二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范
第二章藥事組織
第一節(jié)概述
一、藥事組織
二、我國(guó)藥事管理體制
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織
一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系
二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置
三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能
四、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能
五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與藥事事業(yè)性組織
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
二、藥品經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)
三、藥品使用單位
四、藥學(xué)教育、科研組織
五、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體
第四節(jié)國(guó)外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)
一、美國(guó)藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、英國(guó)藥事管理體制
四、世界衛(wèi)生組織
第三章藥品管理立法
第一節(jié)藥品管理立法概述
一、立法和法的分類
二、藥品管理立法
三、藥品管理立法的發(fā)展
第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法
實(shí)施條例》
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施
條例》總則
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
三、藥品管理、藥品價(jià)格和廣告的管理
四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任
第三節(jié)美、英、日三國(guó)藥品管理的立法
一、美國(guó)藥品管理的立法
二、英國(guó)藥品管理的立法
三、日本藥品管理的立法
第四章藥品研究與注冊(cè)管理
第一節(jié)概述
一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn)
二、藥品的注冊(cè)管理
第二節(jié)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》
一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的基本概念
二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
三、藥品的注冊(cè)分類
四、新藥的注冊(cè)管理
五、藥品申報(bào)與審批程序
六、進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理
七、仿制藥品的注冊(cè)管理
八、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)管理
九、藥品再注冊(cè)
十、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)
第三節(jié)GLP和GCP
一、GLP
二、GCP
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
三、藥品召回管理
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介
一、GMP制度
二、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（2010年版）的主要內(nèi)容
三、GMP與ISO9000的比較
第三節(jié)GMP認(rèn)證管理
一、主管部門與檢查機(jī)構(gòu)
二、申請(qǐng)、受理和審查
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查
四、審批與發(fā)證
五、監(jiān)督檢查
六、《藥品GMP證書》管理
第六章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理概述
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理
第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理
一、藥品流通監(jiān)督管理概況
二、藥品流通監(jiān)督管理辦法
第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
一、GSP的基本精神和特點(diǎn)
二、GSP的主要內(nèi)容
三、GSP認(rèn)證管理
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理概況
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定
第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第一節(jié)概述
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé)
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理和
處方管理
一、門診調(diào)劑工作
二、住院部調(diào)劑工作
三、單位劑量發(fā)藥制
四、靜脈藥物調(diào)劑工作
五、處方管理
第三節(jié)藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理
一、藥品采購(gòu)
二、庫(kù)存管理
三、藥品的經(jīng)營(yíng)管理
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī)的
頒布和實(shí)施
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理
第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理
一、藥物臨床應(yīng)用管理概述
二、合理用藥
三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施
四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù)
第八章特殊管理的藥品
第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的定義
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類
三、麻醉藥品和精神藥品的管理
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義
二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類
三、醫(yī)療用毒性藥品的管理
第三節(jié)放射性藥品管理
一、放射性藥品的定義
二、放射性藥品的品種
三、放射性藥品的管理
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品管理
一、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可
二、購(gòu)買許可
三、購(gòu)銷管理
四、安全管理
五、監(jiān)督管理
六、法律責(zé)任
第九章中藥管理
第一節(jié)中藥管理概述
一、中藥及其作用
二、中藥管理有關(guān)規(guī)定
三、中藥現(xiàn)代化
第二節(jié)中藥品種保護(hù)
一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分
二、中藥品種保護(hù)的審評(píng)
三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié)野生藥材資源管理
一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則
二、野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄
三、野生藥材資源管理具體規(guī)定
第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述
一、GAP基本框架
二、GAP主要內(nèi)容
三、GAP認(rèn)證管理
第五節(jié)中藥保健品的管理
一、中藥保健品概述
二、藥食同源物質(zhì)名錄
三、保健食品的管理
第十章藥品信息管理
第一節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理
一、藥品包裝管理
二、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的法制化
管理
第二節(jié)藥品廣告管理
一、藥品廣告的定義與作用
二、藥品廣告的范圍和內(nèi)容
三、藥品廣告的審批
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求
三、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批
四、處罰規(guī)定
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)的含義、分類
二、機(jī)構(gòu)及職責(zé)
三、報(bào)告及處置
四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
五、評(píng)價(jià)與控制
六、信息管理
七、法律責(zé)任
第五節(jié)藥品信息咨詢、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
一、藥品信息咨詢
二、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
第十一章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第一節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述
一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念
二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍
三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用
五、我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第二節(jié)醫(yī)藥專利保護(hù)
一、專利的概念及特征
二、我國(guó)專利制度的建立
三、醫(yī)藥專利的類型
四、專利的申請(qǐng)與代理
五、專利權(quán)授予的條件
六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制
七、專利權(quán)的保護(hù)
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)
一、商標(biāo)的概念、特征及功能
二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容
三、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)
第四節(jié)著作權(quán)
一、著作權(quán)的特點(diǎn)及適用范圍
二、我國(guó)著作權(quán)的管理形式
三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù)
參考文獻(xiàn)
全書共分11章，介紹藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容，包括：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本次修訂更新了相關(guān)的法規(guī)。如2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理的內(nèi)容；新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；我國(guó)目前實(shí)行的藥事管理體制；藥品類易制毒化學(xué)品的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的最新管理規(guī)定；保健食品注冊(cè)管理等。同時(shí)更新了部分案例，及習(xí)題解等。
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