全書共十一章，第一章至第三章，從臨床試驗相關法律法規(guī)、倫理委員會建設和人類遺傳資源管理及生物安全角度進行闡述和解讀；第四章至第九章，側重于從臨床試驗設計、實施和受試者管理，臨床試驗的統(tǒng)計分析和總結報告撰寫等方面進行系統(tǒng)的介紹和剖析，最后兩章從試驗項目現(xiàn)場核查角度以及臨床試驗信息化建設方面進行介紹。內容涵蓋II-IV期藥物臨床試驗各方面的理論知識和操作技能。