干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞，被視為21世紀的醫(yī)學革命，是全球生命科學領域最重要的前沿技術之一。本書共7章，從干細胞研發(fā)應用、安全評價、審評審批等工作角度，重點介紹了干細胞的特征原理、法規(guī)制度、臨床應用、質量安全等內(nèi)容，總結梳理了干細胞在不同疾病臨床治療中應用效果，詳細分析了干細胞在研發(fā)使用過程中存在的安全性和有效性問題，以期對相關研發(fā)、研究、監(jiān)管、使用等人員提供有益的參考。