本書共十一章，內(nèi)容包括：概述，使用質(zhì)量安全管理，信息化管理，考核、評價與持續(xù)質(zhì)量改進，無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求，無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求，無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)、驗證及試驗項目，無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌與包裝，無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測，無菌醫(yī)療器械生物相容性評價，質(zhì)量管理統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用。