本書是一部系統(tǒng)、全面介紹藥物早期臨床試驗(yàn)安全性評估原則與實(shí)施細(xì)則的專著，共分13章。第一章總論詳細(xì)介紹了早期臨床試驗(yàn)的概念、發(fā)展歷程、風(fēng)險(xiǎn)評估方案、特殊診斷制劑應(yīng)用、不良事件判斷標(biāo)準(zhǔn)及心臟安全性評估等內(nèi)容。第二～十三章分別對治療白血病藥物、心血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、治療糖尿病藥物、風(fēng)濕免疫藥物、神經(jīng)與精神類藥物、細(xì)胞治療藥物、抗感染藥物、靶向藥物、吸入藥物、中藥及兒童藥物的早期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及安全性評估方法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了介紹，方便讀者有針對性地快速查閱。

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