本書是“全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第六輪規(guī)劃教材”之一, 系根據(jù)本套教材編寫要求和本課程教學(xué)大綱編寫而成。全書包括14章內(nèi)容: 質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認與認證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗、藥品發(fā)運與召回、自檢、藥品GMP認證和檢查等。具有體系新穎, 透過現(xiàn)象看本質(zhì); 重視實踐, 理論結(jié)合實際; 創(chuàng)新應(yīng)用, 線上線下相融合等特點。