本書共8章，第1章總體介紹了藥物臨床試驗機構的管理構架，以及藥物臨床試驗的運行流程。第2-6章介紹了臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)的人員管理、合同和經費管理、臨床試驗用藥品和受試者的管理，以及與臨床試驗相關的文件管理。第7章介紹了本書最重要的質量保證體系。第8章介紹了重點機構的管理制度和標準操作規(guī)程范例。