第1章  藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)與藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.1  藥品質(zhì)量控制的意義和藥物分析的任務(wù)
1.1.1  藥品質(zhì)量控制的意義
1.1.2  藥物分析的任務(wù)
1.1.3  藥物分析學(xué)發(fā)展趨勢(shì)
1.2  藥典
1.2.1  概述
1.2.2  《中國(guó)藥典》
1.2.3  主要外國(guó)藥典簡(jiǎn)介
1.3  藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
1.3.1  取樣
1.3.2  檢驗(yàn)與記錄
1.3.3  檢驗(yàn)報(bào)告
1.4  藥物分析數(shù)據(jù)處理與方法評(píng)價(jià)
1.4.1  分析誤差與偏差
1.4.2  有效數(shù)字
1.4.3  藥品分析方法的驗(yàn)證
1.5  藥品質(zhì)量管理
1.5.1  藥品質(zhì)量管理規(guī)范
1.5.2  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.5.3  分析質(zhì)量控制
1.5.4  人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
1.6  藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求

第2章  藥物的鑒別試驗(yàn)
2.1  概述
2.2  性狀
2.2.1  外觀
2.2.2  溶解度
2.2.3  晶型
2.2.4  物理常數(shù)
2.3  化學(xué)鑒別法
2.3.1  呈色反應(yīng)鑒別法
2.3.2  沉淀反應(yīng)鑒別法
2.3.3  熒光反應(yīng)鑒別法
2.3.4  生成氣體反應(yīng)的鑒別法
2.3.5  焰色反應(yīng)鑒別法
2.4  光譜鑒別法
2.4.1  紫外一可見(jiàn)光譜鑒別法
2.4.2  紅外吸收光譜鑒別法
2.4.3  其他光譜鑒別法
2.5  色譜鑒別法
2.5.1  薄層色譜鑒別法
2.5.2  高效液相色譜和氣相色譜鑒別法
2.5.3  質(zhì)譜鑒別法
2.6  生物學(xué)鑒別法
2.7  影響鑒別試驗(yàn)的因素
2.7.1  影響鑒別反應(yīng)的因素
2.7.2  鑒別試驗(yàn)的專屬性
2.7.3  鑒別試驗(yàn)的靈敏度

第3章  藥物的雜質(zhì)檢查
3.1  概述
3.1.1  藥物的純度
3.1.2  雜質(zhì)來(lái)源
3.1.3  雜質(zhì)的分類
3.1.4  雜質(zhì)的限量要求與計(jì)算
3.2  一般雜質(zhì)的檢查方法
3.2.1  氯化物檢查法
3.2.2  硫酸鹽檢查法
3.2.3  鐵鹽檢查法
3.2.4  重金屬檢查法
3.2.5  砷鹽檢查法
3.2.6  干燥失重測(cè)定法
3.2.7  費(fèi)體氏水分測(cè)定法
3.2.8  熾灼殘?jiān)鼨z查法
3.2.9  酸堿度檢查法
3.2.10  易炭化物檢查法
3.2.11  殘留溶劑測(cè)定法
3.2.12  溶液顏色檢查法
3.2.13  澄清度檢查法
3.2.14  制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法
3.3  特殊雜質(zhì)的檢查方法
3.3.1  概述
3.3.2  薄層色譜法
3.3.3  高效液相色譜法
3.3.4  氣相色譜法
3.3.5  毛細(xì)管電泳法
3.3.6  離子色譜法
3.3.7  紫外一可見(jiàn)分光光度法
3.3.8  紅外分光光度法
3.3.9  原子吸收分光光度法
3.3.10  其他分析法

第4章  藥物制劑分析
4.1  概述
4.1.1  制劑分析的特點(diǎn)
4.1.2  制劑的含量限度表示方法及含量計(jì)算
4.2  固體與半固體制劑的分析
4.2.1  片劑分析
4.2.2  膠囊劑分析
4.2.3  顆粒劑分析
4.2.4  軟膏、乳膏、糊劑分析
4.2.5  應(yīng)用示例——馬來(lái)酸氯苯那敏片分析
4.3  注射劑與液體制劑的分析
4.3.1  注射劑分析
4.3.2  液體制劑的分析
4.3.3  應(yīng)用示例——葡萄糖注射液的分析
4.4  復(fù)方制劑的分析
4.4.1  選擇相對(duì)專屬的方法，不經(jīng)分離直接測(cè)定
4.4.2  經(jīng)適當(dāng)分離后分別測(cè)定
4.4.3  HP1C法同時(shí)測(cè)定各成分的含量
4.5  新技術(shù)制劑的分析
4.5.1  微囊、微球與脂質(zhì)體制劑的分析
4.5.2  包合物制劑的分析
4.5.3  納米制劑的分析
4.5.4  應(yīng)用示例——葛根素環(huán)糊精包合物的鑒定
4.6  藥用輔料分析

第5章  容量法測(cè)定藥物的含量
5.1  概述
5.1.1  容量分析法的特點(diǎn)
5.1.2  容量分析法的分類
5.1.3  容量分析法的含量計(jì)算
5.2  酸堿滴定法
5.2.1  直接滴定法
5.2.2  兩步滴定法
5.3  氧化還原滴定法
5.3.1  碘量法
5.3.2  溴量法
5.3.3  溴酸鉀法和碘酸鉀法
5.3.4  鈰量法
5.3.5  亞硝酸鈉滴定法
5.4  銀量法
5.5  配位滴定法
5.6  非水溶液滴定法
5.6.1  基本原理
5.6.2  應(yīng)用范圍
5.6.3  測(cè)定方法
5.6.4  影響因素
5.6.5  終點(diǎn)確定方法
5.6.6  應(yīng)用示例

第6章  光譜法測(cè)定藥物的含量
6.1  紫外一可見(jiàn)分光光度法
6.1.1  概述
6.1.2  紫外分光光度法在藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用
6.1.3  比色法及其應(yīng)用
6.2  熒光分析法
6.2.1  基本原理與測(cè)定方法
6.2.2  影響熒光測(cè)定的因素
6.2.3  應(yīng)用示例
6.3  原子吸收分光光度法
6.3.1  基本原理
6.3.2  原子吸收分光光度計(jì)
6.3.3  測(cè)定法
6.3.4  應(yīng)用示例
6.4  核磁共振波譜法
6.4.1  基本原理
6.4.2  儀器與溶劑
6.4.3  定量分析
6.4.4  應(yīng)用示例
6.5  拉曼光譜法
6.5.1  概述
6.5.2  定量分析
6.5.3  應(yīng)用示例
6.6  電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法
6.6.1  基本原理
6.6.2  電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀
6.6.3  定量分析

第7章  色譜法測(cè)定藥物的含量
7.1  高效液相色譜法
7.1.1  概述
7.1.2  對(duì)儀器的一般要求
7.1.3  系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
7.1.4  測(cè)定方法
7.1.5  應(yīng)用示例
7.2  氣相色譜法
7.2.1  概述
7.2.2  對(duì)儀器的一般要求
7.2.3  系統(tǒng)適用性試驗(yàn)與測(cè)定方法
7.2.4  應(yīng)用示例
7.3  毛細(xì)管電泳法
7.3.1  概述
7.3.2  對(duì)儀器的一般要求
7.3.3  系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和測(cè)定方法
7.3.4  應(yīng)用示例
7.4  分子排阻色譜法
7.4.1  概述
7.4.2  儀器與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
7.4.3  測(cè)定方法
7.5  離子色譜法
7.5.1  概述
7  5.2  離子色譜儀的組成與要求
7.5.3  樣品處理與測(cè)定方法
7.5.4  應(yīng)用示例
7.6  手性高效液相色譜法
7.6.1  概述
7.6.2  應(yīng)用示例
7.7  超高效液相色譜法
7.7.1  概述
7.7.2  應(yīng)用示例
7.8  色一質(zhì)聯(lián)用技術(shù)
7.8.1  質(zhì)譜儀簡(jiǎn)介
7.8.2  氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用
7.8.3  高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用

第8章    中藥與天然藥物的分析
8.1  概述
8.1.1  中藥與天然藥物的定義
8.1.2  中藥分析特點(diǎn)
8.2  前處理方法
8.2.1  提取方法
8.2.2  分離純化方法
8.3  鑒別試驗(yàn)
8.3.1  性狀鑒別
8.3.2  顯微鑒別
8.3.3  理化鑒別
8.3.4  指紋圖譜鑒別
8.3.5  DNA分子標(biāo)記鑒別
8.4  雜質(zhì)檢查
8.4.1  水分測(cè)定法
8.4.2  灰分測(cè)定法
8.4.3  有害元素測(cè)定法
8.4.4  浸出物測(cè)定法
8.4.5  農(nóng)藥殘留量測(cè)定法
8.4.6  其他檢查法
8.4.7  一些中藥的檢查舉例
8.5  含量測(cè)定
8.5.1  化學(xué)法
8.5.2  分光光度法
8.5.3  色譜法
8.5.4  色一質(zhì)聯(lián)用法

第9章  生物藥物的分析
9.1  概述
9.1.1  分類與定義
9.1.2  生物藥物的特性與分析檢驗(yàn)特點(diǎn)
9.2  鑒別試驗(yàn)
9.2.1  理化鑒別法
9.2.2  生化鑒別法
9.2.3  生物鑒別法
9.3  雜質(zhì)檢查
9.3.1  雜質(zhì)來(lái)源與分類
9.3.2  一般雜質(zhì)檢查
9.3.3  特殊雜質(zhì)檢查
9.3.4  安全性檢查
9.4  含量（效價(jià)）測(cè)定
9.4.1  理化分析法
9.4.2  生化分析法
9.4.3  生物檢定法
9.4.4  其他檢定方法

第1O章  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
10.1  概述
10.1.1  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類
10.1.2  新藥申報(bào)需上報(bào)的資料
10.1.3  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)
10.1.4  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則
10.2  藥品質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的主要內(nèi)容
10.2.1  名稱
10.2.2  性狀
10.2.3  鑒別
10.2.4  檢查
10.2.5  含量（效價(jià)）測(cè)定
10.2.6  貯藏與穩(wěn)定性試驗(yàn)
10.3  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明舉例
10.3.1  硫酸依替米星的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
10.3.2  硫酸依替米星注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
10.3.3  浙貝母的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明

第11章  藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制
11.1  概述
11.1.1  藥品質(zhì)量管理
11.1.2  藥品質(zhì)量控制
11.2  制藥過(guò)程分析技術(shù)
11.2.1  過(guò)程分析技術(shù)的特點(diǎn)
11.2.2  過(guò)程分析的取樣系統(tǒng)
11.2.3  過(guò)程分析方法
11.3  光譜分析法
11.3.1  紅外光譜法
11.3.2  近紅外光譜法
11.3.3  拉曼光譜法
11.3.4  紫外一可見(jiàn)分光光度法
11.4  流動(dòng)注射分析法
11.4.1  FIA的基本流程和原理
11.4.2  儀器組成
11.4.3  操作模式與應(yīng)用
11.5  色譜法
11.5.1  儀器組成
11.5.2  應(yīng)用

第12章  體內(nèi)藥物分析
12.1  概述
12.1.1  體內(nèi)藥物分析的意義與任務(wù)
12.1.2  體內(nèi)藥物分析的對(duì)象與特點(diǎn)
12.1.3  常用生物樣品的種類、采集、制備和貯存
12.2  藥物在體內(nèi)的存在狀態(tài)與生物樣品預(yù)處理
12.2.1  藥物在體內(nèi)的存在狀態(tài)
12.2.2  生物樣品預(yù)處理
12.3  體內(nèi)藥物常用分析方法及分析方法建立的一般步驟
12.3.1  常用分析方法
12.3.2  分析方法建立的一般步驟
12.4  體內(nèi)藥物分析方法的評(píng)價(jià)
12.4.1  準(zhǔn)確度與精密度
12.4.2  提取回收率
12.4.3  靈敏度
12.4.4  專屬性
12.4.5  標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍
12.4.6  樣品穩(wěn)定性
12.4.7  質(zhì)控樣品與生物樣品分析過(guò)程的質(zhì)量控制
12.4.8  應(yīng)用舉例