章 大數(shù)據(jù)背景下的真實世界研究
節(jié) 大數(shù)據(jù)時代的醫(yī)學(xué)研究
一、信息時代與大數(shù)據(jù)
二、大數(shù)據(jù)的特點(diǎn)
三、大數(shù)據(jù)與云計算
四、科學(xué)研究的第四范式
五、大數(shù)據(jù)對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念的顛覆
第二節(jié) 真實世界研究的起源與發(fā)展
一、真實世界研究的起源
二、國際上真實世界研究的發(fā)展
三、真實世界研究在中國的探索和實踐
四、中醫(yī)藥領(lǐng)域的真實世界研究
第三節(jié) 真實世界研究的理念與思路
一、真實世界研究的理念
二、中醫(yī)藥開展真實世界研究的思路
第四節(jié) 基于大數(shù)據(jù)理念的中醫(yī)藥真實世界研究
一、大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥在理念上相通
二、真實世界是中醫(yī)藥研究的傳統(tǒng)模式
三、大數(shù)據(jù)為中醫(yī)藥真實世界研究提供了廣闊的時代背景
第二章 大數(shù)據(jù)真實世界研究的選題與設(shè)計
節(jié) 研究問題與目標(biāo)的設(shè)定
一、如何提出研究問題與研究目標(biāo)
二、利用HIS數(shù)據(jù)開展中醫(yī)藥研究
第二節(jié) 確定研究設(shè)計
一、隊列研究
二、巢式病例對照研究
三、處方序列分析
四、其他設(shè)計類型
第三節(jié) 研究方案制訂的關(guān)鍵要素
一、研究題目
二、研究背景
三、研究目的
四、研究方法
五、技術(shù)路線圖
六、預(yù)期成果
第四節(jié) 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的來源與特點(diǎn)
一、醫(yī)療大數(shù)據(jù)的來源
二、醫(yī)療大數(shù)據(jù)的特點(diǎn)
第三章 大數(shù)據(jù)真實世界研究的倫理學(xué)問題
節(jié) 醫(yī)學(xué)臨床研究的基本倫理準(zhǔn)則
一、倫理學(xué)的發(fā)展是人類社會文明的進(jìn)步
二、受試者保護(hù)是開展臨床研究的核心倫理學(xué)準(zhǔn)則
三、知情同意是受試者保護(hù)的前提
四、知情同意的法學(xué)內(nèi)涵
五、知情同意的分類與取得形式
六、患者知情同意與受試者知情同意的區(qū)別
第二節(jié) 大數(shù)據(jù)真實世界研究的倫理風(fēng)險
一、系統(tǒng)性風(fēng)險來源分析與對策
二、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)管理的倫理問題研究
三、個人信息與隱私安全的對策
四、臨床診療數(shù)據(jù)采集的倫理風(fēng)險分析
五、患者知情同意的獲取對策
六、對大數(shù)據(jù)真實世界研究倫理審查問題的探討
第四章 大型數(shù)據(jù)倉庫的構(gòu)建
節(jié) HIs數(shù)據(jù)應(yīng)用于真實世界研究中的特點(diǎn)
一、HIS的發(fā)展變化
二、HIS的結(jié)構(gòu)模塊
三、HIS數(shù)據(jù)在真實世界研究中的應(yīng)用
四、HIS數(shù)據(jù)應(yīng)用于真實世界研究的問題
第二節(jié) 大型HIs數(shù)據(jù)倉庫的建立
一、大型HIS數(shù)據(jù)倉庫在真實世界研究中的價值
二、大型數(shù)據(jù)倉庫對HIS的要求
三、大型HIS數(shù)據(jù)倉庫的建設(shè)方案
四、大型HIS數(shù)據(jù)倉庫建設(shè)的主流與前沿技術(shù)
第五章 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的處理與分析
節(jié) 數(shù)據(jù)預(yù)處理
一、數(shù)據(jù)預(yù)處理的必要性
二、如何進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理
三、數(shù)據(jù)清理
四、數(shù)據(jù)選樣
五、數(shù)據(jù)集成與變換
六、數(shù)據(jù)歸約
七、領(lǐng)域數(shù)據(jù)預(yù)處理
第二節(jié) 統(tǒng)計分析
一、定性數(shù)據(jù)的分析
二、定量數(shù)據(jù)的分析
三、統(tǒng)計圖表
四、混雜因素的控制
第三節(jié) 數(shù)據(jù)挖掘-
一、數(shù)據(jù)挖掘的基本步驟
二、數(shù)據(jù)挖掘的主要任務(wù)與基本方法
三、文本數(shù)據(jù)挖掘
四、時間序列數(shù)據(jù)挖掘
五、復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)社區(qū)發(fā)現(xiàn)
六、數(shù)據(jù)可視化技術(shù)
第六章 大數(shù)據(jù)真實世界研究的質(zhì)量控制
節(jié) 專屬數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量控制
一、數(shù)據(jù)管理計劃
二、設(shè)計數(shù)據(jù)采集工具
三、建立專有數(shù)據(jù)庫
四、源數(shù)據(jù)的現(xiàn)場核查
五、整體數(shù)據(jù)核查
六、數(shù)據(jù)庫鎖定
七、數(shù)據(jù)管理文件歸檔
八、數(shù)據(jù)保密及受試者隱私保護(hù)
九、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量控制
第二節(jié) 實施過程的質(zhì)量控制
一、四級檢查的程序
二、四級檢查的內(nèi)容
三、人員培訓(xùn)
四、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第七章 研究報告的撰寫
節(jié) 國際常用研究報告規(guī)范
一、系統(tǒng)綜述／Meta分析報告規(guī)范
二、實用型RCT的報告規(guī)范
三、非隨機(jī)試驗的報告規(guī)范
四、觀察性研究報告規(guī)范
五、診斷性試驗報告規(guī)范
六、病例報告的報告規(guī)范
七、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告規(guī)范
八、定性研究報告規(guī)范
第二節(jié) RECORD和GRACE清單的解讀
一、R：ECORD聲明
二、GRACE清單
第三節(jié) 中藥上市后安全性監(jiān)測報告規(guī)范
一、報告規(guī)范制定的五個關(guān)鍵步驟
二、中藥上市后安全性監(jiān)測報告規(guī)范要點(diǎn)
第八章 醫(yī)療大數(shù)據(jù)中成藥研究實例
節(jié) 中成藥臨床應(yīng)用分析
一、注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病不同證候的實效分析
二、參麥注射液治療腫瘤的證候及用藥特征分析
三、喜炎平注射液臨床常用劑量分析
四、燈盞細(xì)辛注射液治療缺血性中風(fēng)和冠心病的證候分析
第二節(jié) 中成藥疑似過敏反應(yīng)影響因素分析
一、舒血寧注射液疑似過敏反應(yīng)影響因素分析
二、喜炎平注射液疑似過敏反應(yīng)影響因素分析
三、參麥注射液疑似過敏反應(yīng)影響因素分析
四、參芪扶正注射液疑似過敏反應(yīng)影響因素分析
第三節(jié) 基于實驗室指標(biāo)的中成藥安全性評價
一、舒血寧注射液對肝功能影響的分析
二、參麥注射液對血紅蛋白、白細(xì)胞和血小板影響的分析
三、苦碟子注射液對肝、腎功能影響的分析
四、疏血通注射液不同劑量對肝功能影響的分析
五、疏血通注射液不同療程對肝腎功能影響的分析
六、燈盞細(xì)辛注射液對腎功能影響的分析
七、不同劑量的燈盞細(xì)辛注射液對腎功能影響的分析
第四節(jié) 中西藥聯(lián)合應(yīng)用的研究與評價
一、燈盞細(xì)辛注射液治療腦梗死臨床常用方案分析
二、喜炎平注射液治療上呼吸道感染的臨床方案及其療效分析
三、苦碟子注射液治療腦梗死的聯(lián)合用藥方案分析
四、舒血寧注射液治療腦梗死的臨床用藥特征分析
五、喜炎平注射液聯(lián)合維生素C治療上呼吸道感染的實效分析
六、急性期缺血性中風(fēng)病核心中西藥物動態(tài)變化復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)分析
七、燈盞細(xì)辛注射液治療腦梗死的臨床實效分析
第五節(jié) 中藥注射劑過敏反應(yīng)分析
一、基于大型監(jiān)測數(shù)據(jù)的中藥注射劑過敏反應(yīng)類型分析
二、舒血寧注射液過敏患者免疫特異性的基因大數(shù)據(jù)分析
第六節(jié) 中西藥聯(lián)合應(yīng)用的生物學(xué)機(jī)制分析
注射用丹參多酚酸鹽和阿司匹林聯(lián)合應(yīng)用的生物分子網(wǎng)絡(luò)分析
第九章 醫(yī)療大數(shù)據(jù)病證研究實例
節(jié) 基于病證結(jié)合的疾病臨床特征研究
一、2型糖尿病患者臨床特征分析
二、高血壓病患者中醫(yī)證候特征分析
三、冠心病患者中醫(yī)證候特征分析
第二節(jié) 疾病臨床治療方案及其實效評估
一、病毒性肝炎的中西藥聯(lián)合治療及實效分析
二、胃惡性腫瘤的中西藥聯(lián)合治療及實效分析
三、抑郁障礙患者共病特征及中西藥聯(lián)合治療的分析
四、缺血性中風(fēng)病患者臨床用藥特征分析
五、帕金森病患者合并疾病與臨床用藥特征分析
六、缺血性中風(fēng)病急性期中西藥物群組模塊分析
七、慢性阻塞性肺疾病的中西藥聯(lián)合治療
第三節(jié) 疾病發(fā)病及轉(zhuǎn)歸的時空因素影響
一、氣象因素影響出血性中風(fēng)發(fā)病的分析
二、病毒性肝炎住院時間與節(jié) 氣的相關(guān)性分析
三、肺癌患者死亡時辰分析
第四節(jié) 疾病臨床治療的指南依從性評價
急性心肌梗死治療的指南依從性評價