目錄
第一篇 總論
第一章 緒論
第一節(jié) 概述 002
一、中藥藥劑學的基本概念與常用名詞 002
二、中藥藥劑學的性質(zhì)與任務 002
三、中藥藥劑學在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的重要性 003
四、中藥藥劑學的主要研究內(nèi)容與分支學科 003
第二節(jié) 中藥藥劑學的歷史沿革與發(fā)展現(xiàn)狀 008
一、中藥藥劑學的歷史沿革 008
二、中藥藥劑學的發(fā)展現(xiàn)狀 010
第三節(jié) 中藥劑型的作用、分類與選擇原則 011
一、中藥劑型的作用 011
二、中藥劑型的分類 012
三、中藥劑型的選擇原則 013
第四節(jié) 原輔料與藥包材在中藥制劑中的應用 014
一、中藥制劑原料 014
二、中藥制劑的輔料 015
三、藥包材 016
第五節(jié) 中藥藥劑工作依據(jù) 017
一、《中國藥典》017
二、局頒藥品標準、部頒藥品標準 018
三、國外藥典 018
四、藥品管理法規(guī) 018
五、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》019
六、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》019
第二章 制藥衛(wèi)生
第一節(jié) 概述 021
一、制藥衛(wèi)生的含義與重要性 021
二、中藥制劑的檢驗方法與標準限度 021
三、預防微生物污染的途徑與措施 024
第二節(jié) 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理 025
一、中藥制藥環(huán)境的基本要求與潔凈度標準 025
二、空氣潔凈技術(shù)與應用 027
三、潔凈區(qū)的衛(wèi)生與管理 028
第三節(jié) 滅菌與無菌操作技術(shù) 028
一、滅菌工藝參數(shù) 028
二、物理滅菌法 031
三、化學滅菌法 034
四、無菌操作技術(shù) 035
第四節(jié) 防腐 036
一、防腐的必要性與措施 036
二、防腐劑 036
第三章 中藥調(diào)劑
第一節(jié) 概述 038
一、中藥調(diào)劑的含義與特點 038
二、處方 038
第二節(jié) 中藥飲片調(diào)劑 039
一、概述 039
二、中藥飲片的調(diào)劑操作 040
第三節(jié) 中成藥調(diào)劑 041
一、概述 041
二、中成藥調(diào)劑操作 041
第四節(jié) 新型飲片調(diào)劑 042
一、小包裝中藥飲片 042
二、中藥配方顆粒 043
三、其他中藥飲片 044
第四章 粉碎、篩析與混合
第一節(jié) 粉碎 045
一、粉碎的概念、目的及其原理 045
二、粉碎的方法與特點 046
三、粉碎的設備與應用 047
四、粉碎的基本原則及注意事項 049
第二節(jié) 篩析 049
一、篩析的含義與目的 049
二、藥篩的種類與規(guī)格 049
三、粉末的分等標準 050
四、篩析的設備及注意事項 050
第三節(jié) 混合 052
一、混合的含義與目的 052
二、混合機制 053
三、混合方法 053
四、混合的設備及注意事項 053
五、混合的影響因素 054
第四節(jié) 粉體學基本理論與應用 054
一、概述 054
二、粉體的基本性質(zhì) 055
三、粉體學性質(zhì) 056
四、粉體學在中藥藥劑中的應用 059
第五章 浸提、分離、精制、濃縮與干燥
第一節(jié) 概述 061
一、藥材成分與療效 061
二、提取與精制的目的及工藝設計原則 062
第二節(jié) 浸提 062
一、浸提的原理 062
二、影響浸提效率的因素 063
三、常用的浸提溶劑及其性質(zhì) 064
四、浸提輔助劑 065
五、常用的浸提方法與設備 065
第三節(jié) 分離與精制 070
一、分離 070
二、精制 071
第四節(jié) 濃縮 074
一、濃縮與蒸發(fā)的含義與目的 074
二、影響濃縮效率的因素 074
三、濃縮的方法與設備 075
第五節(jié) 干燥 077
一、干燥的含義與目的 077
二、干燥的基本原理 077
三、影響干燥的因素 079
四、干燥方法與設備 079
第二篇 常規(guī)劑型
第六章 浸出制劑
第一節(jié) 概述 084
一、浸出制劑的含義與特點 084
二、浸出制劑的分類 084
第二節(jié) 湯劑 084
一、概述 084
二、湯劑的制備 085
三、湯劑的質(zhì)量要求 085
四、湯劑的研究與改進 086
第三節(jié) 合劑 086
一、概述 086
二、合劑的制備 087
三、合劑的質(zhì)量檢查 087
第四節(jié) 糖漿劑 088
一、概述 088
二、糖漿劑的制備 088
三、糖漿劑的質(zhì)量檢查 089
第五節(jié) 煎膏劑（膏滋）090
一、概述 090
二、煎膏劑的制備 091
三、煎膏劑的質(zhì)量檢查 091
第六節(jié) 酒劑與酊劑 092
一、酒劑與酊劑的含義與特點 092
二、酒劑與酊劑的制備 092
三、酒劑與酊劑的質(zhì)量檢查 093
第七節(jié) 流浸膏劑與浸膏劑 094
一、流浸膏劑與浸膏劑的含義與特點 094
二、流浸膏劑與浸膏劑的制備 094
三、流浸膏劑與浸膏劑的質(zhì)量檢查 094
第八節(jié) 茶劑 095
一、茶劑的含義與特點 095
二、茶劑的制備 095
三、茶劑的質(zhì)量檢查 095
第九節(jié) 浸出制劑易出現(xiàn)的問題及處理 096
一、易出現(xiàn)的問題 096
二、處理辦法 096
第七章 液體制劑
第一節(jié) 概述 098
一、液體制劑的含義與特點 098
二、液體制劑的質(zhì)量要求 098
三、液體制劑的分類 098
四、液體制劑的常用溶劑 099
五、液體制劑的常用附加劑 100
第二節(jié) 表面活性劑 100
一、概述 100
二、表面活性劑的分類 101
三、表面活性劑的基本性質(zhì) 102
四、表面活性劑在藥劑中的應用 104
第三節(jié) 藥物溶液的性質(zhì)與藥物溶解度 106
一、藥物溶液的性質(zhì) 106
二、藥物溶解度 106
第四節(jié) 真溶液型液體制劑 107
一、概述 107
二、溶液劑 108
三、芳香水劑與露劑 108
四、甘油劑 109
五、醑劑 109
第五節(jié) 膠體溶液型液體制劑 109
一、概述 109
二、膠體溶液的性質(zhì) 110
三、膠體溶液的穩(wěn)定性 111
四、膠體溶液的制備 111
第六節(jié) 乳濁液型液體制劑 112
一、概述 112
二、乳劑的形成理論 113
三、常用乳化劑與選用 113
四、影響乳劑類型的主要因素 115
五、乳劑的穩(wěn)定性 115
六、乳劑的制備 116
七、乳劑的質(zhì)量檢查 117
第七節(jié) 混懸型液體制劑 118
一、概述 118
二、混懸劑的穩(wěn)定性 118
三、混懸劑的穩(wěn)定劑 119
四、混懸劑的制備 120
五、混懸劑的質(zhì)量檢查 121
第八節(jié) 不同給藥途徑用液體制劑 122
一、灌腸劑 122
二、灌洗劑 122
三、洗劑 122
四、搽劑 122
五、滴耳劑 122
六、滴鼻劑 122
七、含漱劑 123
第八章 注射劑
第一節(jié) 概述 124
一、注射劑的含義、特點與歷史沿革 124
二、注射劑的分類 124
三、注射劑的給藥途徑 125
四、注射劑的質(zhì)量要求 126
第二節(jié) 熱原 126
一、熱原的含義與組成 126
二、熱原的基本性質(zhì) 126
三、熱原的污染途徑 127
四、去除熱原的方法 127
五、熱原與細菌內(nèi)毒素的檢查方法 128
第三節(jié) 注射劑的溶劑 128
一、注射用水 128
二、注射用非水溶劑 131
第四節(jié) 注射劑的附加劑 132
一、增加主藥溶解度的附加劑 132
二、幫助主藥混懸或乳化的附加劑 133
三、防止主藥氧化的附加劑 133
四、抑制微生物增殖的附加劑 134
五、調(diào)整pH的附加劑 134
六、減輕疼痛的附加劑 134
七、調(diào)整滲透壓的附加劑 135
第五節(jié) 注射劑的制備 137
一、注射劑制備的工藝流程 137
二、中藥注射劑原料的準備 138
三、注射劑的容器與處理 139
四、注射劑的配液與濾過 141
五、注射劑的灌封 142
六、注射劑的滅菌與檢漏 143
七、注射劑的質(zhì)量檢查 143
八、注射劑的印字、包裝與貯存 144
九、實例 144
第六節(jié) 輸液劑 144
一、概述 144
二、輸液劑的質(zhì)量要求 145
三、輸液劑的制備 146
四、輸液劑的質(zhì)量評價與質(zhì)量問題討論 148
第七節(jié) 注射用無菌粉末與其他注射劑 149
一、注射用無菌粉末 149
二、其他注射劑 151
第八節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量評價 152
一、中藥注射劑的開發(fā)依據(jù)與質(zhì)量要求 152
二、中藥注射劑的質(zhì)量檢查 152
三、中藥注射劑的現(xiàn)代評價體系 154
四、中藥注射劑的安全性問題討論 155
第九節(jié) 眼用液體制劑 157
一、概述 157
二、眼用液體制劑的吸收途徑與影響因素 158
三、眼用液體制劑的不良反應 159
四、眼用液體制劑的附加劑 159
五、眼用液體制劑的制備 160
六、眼用液體制劑的質(zhì)量檢查 160
第九章 外用膏劑
第一節(jié) 概述 163
一、外用膏劑的含義 163
二、外用膏劑的特點 163
三、外用膏劑的分類 163
四、藥物經(jīng)皮吸收機制與影響因素 164
第二節(jié) 軟膏劑與乳膏劑 166
一、概述 166
二、軟膏劑與乳膏劑的基質(zhì) 166
三、軟膏劑與乳膏劑的制備 170
四、軟膏劑與乳膏劑的質(zhì)量檢查 171
五、軟膏劑與乳膏劑的包裝與貯存 172
第三節(jié) 凝膠劑 172
一、概述 172
二、凝膠劑的基質(zhì) 173
三、凝膠劑的制備 173
四、凝膠劑的質(zhì)量檢查 173
第四節(jié) 貼膏劑 174
一、橡膠貼膏 174
二、凝膠貼膏 176
三、貼膏劑的質(zhì)量檢查 177
第五節(jié) 貼劑 178
一、概述 178
二、貼劑的組成 179
三、貼劑的制備 179
四、貼劑的質(zhì)量檢查 180
第六節(jié) 膏藥 181
一、概述 181
二、黑膏藥 181
三、白膏藥 183
四、膏藥的質(zhì)量檢查 183
第七節(jié) 其他半固體制劑 183
一、糊劑 183
二、涂膜劑 184
三、眼用半固體制劑 184
四、鼻用半固體制劑 185
第十章 栓劑
第一節(jié) 概述 187
一、栓劑的含義 187
二、栓劑的特點 187
三、栓劑的分類 187
四、栓劑中藥物的吸收途徑與影響因素 189
第二節(jié) 栓劑的基質(zhì)與附加劑 190
一、栓劑的基質(zhì) 190
二、栓劑的附加劑 191
三、栓劑基質(zhì)與附加劑的選用原則 192
第三節(jié) 栓劑的制備 193
一、普通栓劑的制備 193
二、特殊栓劑的制備 195
三、栓劑的包裝與貯藏 195
第四節(jié) 栓劑的質(zhì)量檢查 195
一、外觀檢查 195
二、重量差異檢查 195
三、融變時限檢查 195
四、微生物限度檢查 196
第十一章 散劑
第一節(jié) 概述 197
一、散劑的含義、特點與沿革 197
二、散劑的分類 197
三、散劑的質(zhì)量要求 198
第二節(jié) 散劑的制備 198
一、一般散劑的制備 198
二、特殊散劑的制備 199
三、實例 201
第三節(jié) 散劑的質(zhì)量檢查 202
一、粒度 202
二、外觀均勻度 202
三、水分 202
四、裝量差異 202
五、裝量 202
六、無菌 202
七、微生物限度 202
第十二章 顆粒劑
第一節(jié) 概述 204
一、顆粒劑的含義、特點與質(zhì)量檢查 204
二、顆粒劑的分類 205
第二節(jié) 顆粒劑的制粒方法 205
一、制粒目的 205
二、制粒方法與設備 206
第三節(jié) 顆粒劑的制備 209
一、可溶顆粒的制備 209
二、混懸顆粒的制備 211
三、泡騰顆粒的制備 211
四、塊狀顆粒劑的制備 212
五、實例 212
六、顆粒劑的包裝與貯藏 214
第四節(jié) 顆粒劑的質(zhì)量檢查 214
一、性狀 214
二、粒度 214
三、溶化性 214
四、水分 214
五、裝量差異 215
六、裝量 215
七、微生物限度 215
第十三章 膠囊劑
第一節(jié) 概述 216
一、膠囊劑的含義 216
二、膠囊劑的特點 216
三、膠囊劑的分類 216
第二節(jié) 膠囊劑的制備 217
一、硬膠囊的制備 217
二、軟膠囊的制備 219
三、腸溶膠囊的制備 221
第三節(jié) 膠囊劑的質(zhì)量檢查 222
第十四章 片劑
第一節(jié) 概述 224
一、片劑的含義 224
二、片劑的特點 224
三、片劑的分類 224
四、中藥片劑分類 226
五、片劑的質(zhì)量要求 226
第二節(jié) 片劑的輔料 226
一、稀釋劑與吸收劑 227
二、潤濕劑與黏合劑 228
三、崩解劑 229
四、潤滑劑 231
五、其他片劑輔料 231
第三節(jié) 片劑的制備 232
一、原輔料的處理 232
二、片劑制備方法分類 232
三、壓片與壓片設備 235
四、壓片過程中常見問題與解決辦法 237
五、實例 239
第四節(jié) 片劑的包衣 240
一、片劑包衣的目的 240
二、片劑包衣的種類 240
三、片劑包衣的質(zhì)量要求 240
四、片劑包衣的工藝與物料 240
五、片劑包衣的方法與設備 244
第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查 246
一、外觀性狀 246
二、鑒別 246
三、含量測定 246
四、重量差異 246
五、含量均勻度 246
六、硬度（或脆碎度）247
七、崩解時限 247
八、溶出度 247
九、微生物限度 247
十、其他 247
第六節(jié) 片劑的包裝與貯藏 247
一、片劑的包裝 247
二、片劑的貯藏 248
第十五章 丸劑
第一節(jié) 概述 249
一、丸劑的含義 249
二、丸劑的特點 249
三、丸劑的分類 249
四、丸劑的制備方法 250
五、丸劑的質(zhì)量要求 250
第二節(jié) 水丸 250
一、水丸的含義 250
二、水丸的特點 250
三、水丸的賦形劑 250
四、水丸的制備 251
五、水丸制備易出現(xiàn)的質(zhì)量問題與解決辦法 253
第三節(jié) 蜜丸與水蜜丸 254
一、蜜丸 254
二、水蜜丸 257
第四節(jié) 糊丸與蠟丸 257
一、糊丸 257
二、蠟丸 258
第五節(jié) 濃縮丸 259
一、濃縮丸的含義與特點 259
二、濃縮丸的制備 259
三、實例 259
第六節(jié) 滴丸 260
一、滴丸的含義與特點 260
二、滴丸的基質(zhì)及冷凝劑 261
三、滴丸的制備 261
第七節(jié) 丸劑的包衣 262
一、包衣的目的 262
二、包衣的種類 262
三、包衣的方法 263
第八節(jié) 丸劑的質(zhì)量檢查 263
一、外觀性狀 263
二、水分 263
三、重量差異 263
四、裝量差異 264
五、裝量 264
六、溶散時限 264
七、微生物限度 264
第九節(jié) 丸劑的包裝與貯藏 264
第十六章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑
第一節(jié) 氣霧劑 266
一、概述 266
二、氣霧劑的組成 268
三、氣霧劑的制備 270
四、實例 271
五、氣霧劑的質(zhì)量檢查 272
第二節(jié) 噴霧劑 273
一、概述 273
二、噴霧劑的裝置 273
三、噴霧劑的制備 274
四、噴霧劑的質(zhì)量檢查 274
第三節(jié) 粉霧劑 274
一、概述 274
二、粉霧劑的裝置 275
三、粉霧劑的制備 275
四、粉霧劑的質(zhì)量檢查 275
第十七章 其他劑型
第一節(jié) 膠劑 276
一、膠劑的含義 276
二、膠劑的分類及特點 276
三、膠劑的原輔料 276
四、膠劑的制備 277
五、膠劑的質(zhì)量檢查 278
第二節(jié) 膜劑 279
一、膜劑的含義 279
二、膜劑的分類與特點 279
三、成膜材料與附加劑 279
四、膜劑的制備 280
五、膜劑的質(zhì)量檢查 281
第三節(jié) 丹藥 281
一、丹藥的含義與特點 281
二、丹藥的制備與生產(chǎn)防護措施 281
第四節(jié) 錠劑與糕劑 282
一、錠劑 282
二、糕劑 282
第五節(jié) 煙劑、煙熏劑及香囊（袋）劑 282
一、煙劑 282
二、煙熏劑 283
三、香囊（袋）劑 283
第六節(jié) 其他傳統(tǒng)與現(xiàn)代劑型 283
一、傳統(tǒng)劑型 283
二、現(xiàn)代劑型 283
第三篇 制劑新技術(shù)與新劑型
第十八章 藥物制劑新技術(shù)
第一節(jié) 環(huán)糊精包合技術(shù) 286
一、概述 286
二、常用包合材料 286
三、包合物的制備 288
四、包合物的質(zhì)量評價 289
第二節(jié) 固體分散體技術(shù) 290
一、概述 290
二、常用載體輔料 291
三、制備 291
四、固體分散體的質(zhì)量評價 292
第三節(jié) 微囊與微球制備技術(shù) 293
一、概述 293
二、常用載體輔料 293
三、微囊與微球的制備 294
四、優(yōu)化微囊與微球質(zhì)量的原則 299
五、微囊與微球的質(zhì)量檢查 300
第四節(jié) 脂質(zhì)體制備技術(shù) 300
一、概述 300
二、脂質(zhì)體常用的材料 302
三、脂質(zhì)體的制備方法 302
四、脂質(zhì)體的質(zhì)量評價 303
第五節(jié) 納米乳與亞微乳制備技術(shù) 304
一、概述 304
二、納米乳與亞微乳常用輔料 305
三、納米乳與亞微乳的制備 305
四、納米乳與亞微乳的質(zhì)量評價 306
第六節(jié) 納米粒制備技術(shù) 306
一、概述 306
二、納米粒制備的常用載體材料 307
三、納米粒（含固體脂質(zhì)納米粒）的制備與納米粒的修飾 307
四、納米粒的質(zhì)量評價 308
第七節(jié) 聚合物膠束 309
一、概述 309
二、聚合物膠束的常用材料 310
三、聚合物膠束的制備 310
四、聚合物膠束的質(zhì)量評價 310
第十九章 中藥新型給藥系統(tǒng)
第一節(jié) 緩釋、控釋制劑 313
一、概述 313
二、緩釋、控釋制劑的設計原則 313
三、緩釋、控釋制劑的釋藥機制 315
四、緩釋、控釋制劑的常用輔料 318
五、緩釋、控釋制劑的制備 318
六、緩釋、控釋制劑的質(zhì)量評價 320
第二節(jié) 擇時與定位釋藥制劑 321
一、擇時制劑 321
二、定位釋藥制劑 323
三、擇時與定位釋藥制劑的質(zhì)量評價 324
第三節(jié) 靶向制劑 324
一、概述 324
二、靶向制劑的分類與制備 324
三、靶向制劑的質(zhì)量評價 325
第四篇 中藥制劑研制與評價
第二十章 中藥制劑的穩(wěn)定性
第一節(jié) 概述 328
一、中藥制劑穩(wěn)定性研究的含義與內(nèi)容 328
二、中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義與現(xiàn)狀 328
第二節(jié) 影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法 329
一、影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素 329
二、中藥制劑穩(wěn)定化的方法 330
第三節(jié) 中藥制劑的穩(wěn)定性考核方法 331
一、穩(wěn)定性試驗的目的、基本要求與考核項目 331
二、化學動力學簡介 332
三、中藥制劑穩(wěn)定性試驗方法 333
四、中藥制劑穩(wěn)定性試驗的結(jié)果評價與應用 337
第四節(jié) 中藥固體制劑的穩(wěn)定性 337
一、中藥固體制劑的穩(wěn)定性特點 337
二、中藥固體制劑的吸濕問題 338
三、固體制劑的降解平衡 338
四、中藥固體制劑穩(wěn)定性試驗的特殊要求 338
第五節(jié) 包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響 338
一、玻璃 339
二、塑料 339
三、橡膠 339
四、金屬 339
第二十一章 生物藥劑學與藥物動力學
第一節(jié) 概述 341
一、生物藥劑學概述 341
二、藥物動力學概述 341
三、中藥生物藥劑學與藥物動力學研究進展 342
第二節(jié) 藥物的體內(nèi)過程 343
一、生物膜的組成、結(jié)構(gòu)與特點 343
二、藥物的轉(zhuǎn)運方式與特點 343
三、藥物的體內(nèi)過程 345
第三節(jié) 影響藥物制劑療效的因素 348
一、藥物因素 348
二、劑型因素 350
三、機體生物因素 353
四、藥物相互作用 354
第四節(jié) 藥物動力學 355
一、藥物動力學基本模型與速度過程 355
二、藥物動力學參數(shù)與含義 356
三、單室模型單劑量給藥 357
四、多室模型單劑量給藥 367
五、單室模型多劑量給藥 370
六、中藥制劑體內(nèi)過程研究探索 376
第五節(jié) 生物利用度與生物等效性 377
一、生物利用度與生物等效性的含義與研究意義 377
二、生物利用度與生物等效性的試驗方法 378
三、體外溶出度 379
第二十二章 中藥制劑的配伍變化
第一節(jié) 概述 382
一、中藥制劑配伍用藥的目的及意義 382
二、中藥制劑配伍變化的類型 382
第二節(jié) 藥劑學配伍變化 383
一、物理配伍變化 383
二、化學配伍變化 384
三、制劑中藥物與輔料的配伍變化 385
四、注射劑的配伍變化 385
第三節(jié) 藥理學配伍變化 387
一、協(xié)同作用 387
二、拮抗作用 387
三、不良反應 387
四、體內(nèi)相互作用 387
第四節(jié) 配伍變化的處理原則與措施 388
一、處理原則 388
二、措施 388
第五節(jié) 中藥不良反應與合理用藥 389
一、不良反應 389
二、合理用藥 390
第二十三章 中藥新制劑研制
第一節(jié) 概述 392
一、中藥新藥注冊管理 392
二、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 393
第二節(jié) 中藥制劑設計的選題 394
一、中藥制劑設計的指導思想 394
二、中藥制劑設計的基本原則 395
三、中藥制劑研制的選題原則 396
四、中藥制劑研制的選題途徑 397
第三節(jié) 中藥制劑的設計 397
一、中醫(yī)處方來源與配方設計 397
二、給藥途徑選擇與劑型設計 398
三、中間體制備工藝研究 399
四、制劑處方設計與成型工藝研究 400
五、中試研究 401
第四節(jié) 中藥制劑評價 402
一、中藥制劑工藝評價 402
二、中藥制劑質(zhì)量標準研究 402
三、穩(wěn)定性研究 403
四、臨床前安全性評價 403
五、臨床前藥理學研究 403
六、臨床研究 403