本書內(nèi)容主要來自臨床試驗領(lǐng)域資深從業(yè)人員在多年耕耘與實踐
中的工作體會、心得總結(jié)和思考，積累成文，匯集成冊，期望與更
多同行分享交流，也期望對業(yè)內(nèi)同行有一定參考價值。全書涉及臨
床試驗多個方面和不同視角與維度，有涉及法規(guī)的，也有操作層面
的；有自己的實踐體會，也有海外見聞。為方便閱讀，全書共分為6
篇，分別為機構(gòu)管理篇、試驗技術(shù)操作篇、試驗質(zhì)量篇、倫理審查
與受試者保護篇、綜合篇和海外攻玉篇。
目 錄
篇 機構(gòu)管理篇1
我國藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展的現(xiàn)狀與問題探討 2
試驗合同簽署關(guān)鍵點之一：合同主體問題 6
試驗合同簽署關(guān)鍵點之二：國外申辦者授權(quán)委托書的法律效力 8
制定臨床試驗合同中的主要條款分析11
專業(yè)組GCP 秘書，還要繼續(xù)游離于試驗項目之外嗎？17
探討醫(yī)院引入臨床研究協(xié)調(diào)員及第三方稽查員19
再議CRO 中心實驗室的合規(guī)性24
臨床試驗信息化建設(shè)，各個系統(tǒng)應(yīng)貫通26
藥物臨床試驗醫(yī)院信息系統(tǒng)免費醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用29
轉(zhuǎn)變試驗機構(gòu)管理模式，為臨床試驗保駕護航33
取消機構(gòu)認證帶來的機遇與挑戰(zhàn)35
關(guān)于臨床試驗機構(gòu)備案參加過3 個以上藥物臨床試驗的問題思考38
勿忘初心：機構(gòu)備案的好事需要辦實了42
第二篇 試驗技術(shù)操作篇49
《國際多中心臨床試驗指南意見稿》分析與建議50
當(dāng)前國內(nèi)臨床試驗中一些技術(shù)難點、疑點和建議（一）52
當(dāng)前國內(nèi)臨床試驗中一些技術(shù)難點、疑點和建議（二）56
如何開好臨床試驗中心啟動會58
PI，請像對待病歷一樣對待臨床試驗記錄61
如何處理研究中的違背事件63
醫(yī)療器械試驗過程中的一些問題及建議65
中心化的實驗室檢查是否必要，是否一定有利于臨床試驗67
解惑漏記實驗室檢查結(jié)果異常69
ICFProcess（知情同意過程的記錄）72
第三篇 試驗質(zhì)量篇93
第四篇 倫理審查與受試者保護篇
第五篇 綜合篇
第六篇 海外攻玉篇
后 記
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