藥物Ⅰ期臨床試驗是新藥研發(fā)臨床研究中非常重要的階段，需要制定詳細的、符合臨床試驗實際運行需求的規(guī)章制度和人員職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范等文件，以保證臨床試驗規(guī)范有序、高效運行。本書以江蘇省中醫(yī)院多年來承擔的Ⅰ期和生物等效性臨床試驗積累的管理經(jīng)驗和操作技術為基礎，突出中藥I期臨床試驗操作標準特點和實例，內容涵蓋藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件、藥物Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度/人員職責、藥物Ⅰ期臨床試驗研究室標準操作規(guī)程、藥物Ⅰ期臨床試驗文件設計、藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統(tǒng)、Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)核查及附錄等。