近十余年來，我國“重大新藥創(chuàng)制”計劃碩果累累，一些有全球影響力的創(chuàng)新藥已經(jīng)上市或完成臨床研究即將上市，同時我國藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)也取得了較大進展，涌現(xiàn)出了一批與國際水平接軌的臨床試驗機構(gòu)。這些創(chuàng)新藥的上市以及高水平臨床試驗機構(gòu)的建成代表了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最先進水平。
　　整體看來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)的水平與十年前相比較已取得了顯著進步，在全球生物醫(yī)藥研發(fā)中的地位不斷提升。但是我們必須清醒地認(rèn)識到，我國創(chuàng)新藥研發(fā)的整體實力還有很大的提升潛力，除了藥物本身研究之外，在臨床方案設(shè)計、臨床試驗的組織實施以及臨床試驗質(zhì)量管理方面仍有很大的提升空間。
　　在國家“重大新藥創(chuàng)制”專項課題（2017ZX09304024，2020ZX09201018，2017ZX09304002）的支持下，我們組織國內(nèi)活躍在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)和臨床試驗一線的部分專家參與編寫了本書。這些專家有的是來自創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的一線研發(fā)人員，也有的是來自“重大新藥創(chuàng)制”資助的臨床試驗機構(gòu)一線管理人員和研究者。
　　本書分四篇，第一篇圍繞開展藥物研發(fā)與臨床試驗的背景、前沿和法規(guī)進行介紹；第二篇圍繞臨床試驗的科學(xué)方法進行介紹，希望讀者能通過這兩篇的介紹對我國創(chuàng)新藥研發(fā)的情況有所了解；第三篇圍繞在當(dāng)前我國藥物試驗機構(gòu)監(jiān)管模式下，如何做好臨床試驗機構(gòu)的備案與管理進行介紹，希望本篇內(nèi)容能夠?qū)λ幬锱R床試驗機構(gòu)日常建設(shè)管理水平的不斷提升有所幫助；第四篇聚焦于臨床試驗操作流程，采用模塊化、流程圖的方式，圍繞臨床試驗一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行介紹，希望能對提升臨床試驗質(zhì)量和工作效率有所幫助。
　　由于本書作者水平和能力有限，書中內(nèi)容尚存在一定的局限性，懇請讀者批評指正。