章生物類似藥概述

1生物藥和小分子藥物

1.1生物藥的定義

1.2生物藥和小分子藥物的區(qū)別

1.2.1結(jié)構(gòu)差異

1.2.2制備工藝差異

1.2.3藥學(xué)性質(zhì)差異

1.2.4作用機(jī)制差異

2化學(xué)仿制藥和生物類似藥

2.1化學(xué)仿制藥和生物類似藥的定義

2.2化學(xué)仿制藥和生物類似藥的區(qū)別

2.2.1化學(xué)、制造和控制研究

2.2.2臨床研究

2.2.3監(jiān)管要求

2.2.4可互換性

2.2.5適應(yīng)癥外推

2.2.6研發(fā)成本、價(jià)格和制造商

3生物類似藥的發(fā)展與價(jià)值

3.1各國(guó)家和地區(qū)生物類似藥的發(fā)展

3.1.1生物類似藥在歐盟

3.1.2生物類似藥在美國(guó)

3.1.3生物類似藥在中國(guó)

3.2生物類似藥的命名

3.3生物類似藥的可互換性

3.4各國(guó)家和地區(qū)生物類似藥的替代率

3.5生物類似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的影響

3.5.1患者獲益

3.5.2醫(yī)療效率提高

3.5.3緩解醫(yī)保支付壓力

3.5.4產(chǎn)業(yè)升級(jí)

4小結(jié)

第二章生物類似藥的研發(fā)與市場(chǎng)

1生物類似藥的研發(fā)流程

2生物類似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素

2.1產(chǎn)品定位策略

2.2市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

2.3監(jiān)管政策

2.4產(chǎn)品特性

2.4.1工藝復(fù)雜性

2.4.2產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4.3臨床試驗(yàn)及適應(yīng)癥外推

3生物類似藥的專利問題

3.1專利權(quán)

3.2市場(chǎng)獨(dú)占期

3.3專利舞蹈

3.4相關(guān)專利案例

4全球生物類似藥的研發(fā)進(jìn)展和趨勢(shì)

4.1全球已獲批生物類似藥的進(jìn)展情況

4.1.1不同國(guó)家和地區(qū)已獲批生物類似藥的分布

4.1.2已獲批生物類似藥的治療領(lǐng)域

4.1.3已獲批生物糞似藥的商業(yè)e0情況

4.1.4中國(guó)已獲批生物類似藥的進(jìn)展

4.2中美在研生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.1中美在研生物類似藥的研究領(lǐng)域

4.2.2中美在研抗體類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.3中美在研融合蛋白類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.4中美在研cCSF類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.3生物類似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況

4.3.1國(guó)外主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況

4.3.2國(guó)內(nèi)主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況

4.3.3國(guó)內(nèi)外生物類似藥的產(chǎn)能分布和規(guī)模

4.4全球生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)

4.4.1歐洲生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)

4.4.2美國(guó)生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)

4.4.3歐美生物類似藥的發(fā)展趨勢(shì)

4.4.4中國(guó)生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)

5中國(guó)十大生物類似藥研發(fā)管線

5.1利妥昔單抗

5.2曲妥珠單抗

5.3貝伐珠單抗

5.4雷珠單抗

……

第三章生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（1）-----藥學(xué)研究

第四章生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（2）-----非臨床研究

第五章生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（3）-----臨床研究

第六章生物類似藥的生產(chǎn)與質(zhì)量控制

第七章生物類似藥的審評(píng)審批

第八章生物類似藥的藥物警戒

第九章生物類似藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入

第十章生物類似藥的臨床使用與上市后研究

第十一章結(jié)語與展望

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