本教材是“全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一。全書共十四章，結(jié)合新版GMP對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器、衛(wèi)生與潔凈管理、文件與記錄管理、物料與產(chǎn)品控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行介紹與講解。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試）。
《GMP教程（第4版）/全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材》可供高等醫(yī)學(xué)院校藥學(xué)類專業(yè)及相關(guān)專業(yè)師生作為教材使用，也可作為藥品經(jīng)營管理等相關(guān)行業(yè)人員的參考用書。
對于質(zhì)量的認(rèn)識與理解，目前全世界有三種基本觀點，即“質(zhì)量就是消費(fèi)者滿意”“質(zhì)量就是與原設(shè)計的符合程度”“質(zhì)量就是一組固有的特性，滿足需求的程度”。但學(xué)界對于質(zhì)量的認(rèn)識高度統(tǒng)一，認(rèn)為：質(zhì)量一定是過程的產(chǎn)物，過程決定質(zhì)量，也就是質(zhì)量既是“設(shè)計”出來的，也是“生產(chǎn)”出來的，還離不開“檢驗”。2011年3月，新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（我國新版GMP）頒布實施。就我國現(xiàn)實國情來看，能否真正實施好GMP，取決于藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)兩方面對GMP和GMP實施意義的深刻理解。
就藥品而言，GMP是藥品制造行業(yè)中企業(yè)質(zhì)量管理全面標(biāo)準(zhǔn)化的具體體現(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全水平，實施GMP是最好的途徑。藥品安全關(guān)系國計民生，關(guān)系人們的生命健康，GMP既是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)保證質(zhì)量，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、混淆和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施，也是我國生產(chǎn)的藥品打人國際市場的通行證和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國門、走向世界的關(guān)鍵。
我們認(rèn)為GMP雖然是各國制定的、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，具有法學(xué)含義和法律效力，但是，GMP就其本質(zhì)來說是生產(chǎn)實踐活動的具體產(chǎn)物，是藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)效率、確保藥品質(zhì)量和完善質(zhì)量管理體系科學(xué)的經(jīng)驗總結(jié)，是質(zhì)量管理發(fā)展到全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理階段的必然產(chǎn)物。因此，GMP的最深層次和最基礎(chǔ)的含義應(yīng)該是管理學(xué)含義。根據(jù)這個觀點，在教學(xué)中，除了指導(dǎo)學(xué)生了解和領(lǐng)會國家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則，在今后的工作中，學(xué)會“遵法、守法和護(hù)法”外，更重要的是教會學(xué)生如何貫徹和實施GMP，也就是把GMP作為一門“工程學(xué)”來對待。這一點是我們在以往的教學(xué)工作中最薄弱的，也恰恰是最需要解決的問題，企業(yè)也迫切需要懂得如何解決這些問題的人才。如果在教學(xué)活動中解決好這個問題，也就使這門課的教學(xué)工作更加符合生產(chǎn)實際的需要，使培養(yǎng)的人才更加符合市場的需要。
根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的最新精神，尤其是國家藥品監(jiān)管部門2011年3月所頒布的GMP的要求，結(jié)合藥企的實際需求，我們組織了中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等國內(nèi)知名的高等醫(yī)藥院校長期從事藥品質(zhì)量管理、GMP教學(xué)和科研工作的資深教授，國內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)長期在生產(chǎn)質(zhì)量管理一線，從事質(zhì)量管理、GMP認(rèn)證實務(wù)，有著豐富實踐經(jīng)驗的專家和檢查工作者，參與了這部教材的修訂工作。在這些教授、學(xué)者和企業(yè)家們的共同努力下，對上版教材進(jìn)行了修訂，并在亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的大力支持下，進(jìn)行了GMP教學(xué)視頻的拍攝，并編寫了網(wǎng)絡(luò)增值服務(wù)的數(shù)字化內(nèi)容，配合本教材的使用，相信一定能有效提高教材的教學(xué)和學(xué)習(xí)效果，使得學(xué)生能更好理解掌握GMP的內(nèi)容。
由于編寫時間比較倉促，教材還存在不妥和疏漏之處，敬請讀者在使用教材的時候，提出寶貴意見，并能把這些意見反饋給我們，我們將不斷改進(jìn)，使教材更完善。
第一章 緒論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要類型與基本內(nèi)容
一、GMP的主要類型
二、GMP的基本內(nèi)容與特點
三、實施GMP的要素
四、國際推行GMP的趨勢
第三節(jié) 我國現(xiàn)行GMP的特點
一、人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
二、硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
三、軟件（文件）標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
四、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化
第四節(jié) 建立符合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP體系
一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的特點
二、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP
一、質(zhì)量管理發(fā)展概述
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
三、全面質(zhì)量管理簡介
第二節(jié) 質(zhì)量保證
一、質(zhì)量保證的概念
二、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系
三、質(zhì)量保證體系的構(gòu)成
第三節(jié) 質(zhì)量控制
一、質(zhì)量控制的概念與分類
二、質(zhì)量控制的功能與程序
三、質(zhì)量控制的方法
四、GMP對質(zhì)量控制的要求
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
一、質(zhì)量風(fēng)險管理概述
二、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序
三、質(zhì)量風(fēng)險管理的方法與工具
四、質(zhì)量風(fēng)險管理的案例分析
第五節(jié) GMP與IS0 9000標(biāo)準(zhǔn)系列
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)
一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性
二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構(gòu)
四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門設(shè)置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節(jié) 人員的教育與培訓(xùn)
一、培訓(xùn)的意義
二、培訓(xùn)的原則
三、建立科學(xué)的培訓(xùn)體系
四、培訓(xùn)的對象與要求
五、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
六、培訓(xùn)的方法
七、培訓(xùn)的效果評估
第三節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生控制的意義
二、GMP對人員衛(wèi)生的要求
三、個人衛(wèi)生的控制
四、個人工作衛(wèi)生的控制
五、工作服（潔凈服）衛(wèi)生的控制
六、人員衛(wèi)生工作規(guī)程與培訓(xùn)
七、人員衛(wèi)生健康檔案的建立
第四章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)規(guī)劃
第二節(jié) 廠房內(nèi)布局與管理
一、企業(yè)建筑設(shè)計的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
二、廠房的設(shè)計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節(jié) 設(shè)施
……
第五章 設(shè)備
第六章 物料與產(chǎn)品
第七章 確認(rèn)與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
第十二章 藥品發(fā)運(yùn)與召回
第十三章 自檢
第十四章 藥品GMP認(rèn)證
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