在我長(zhǎng)期的醫(yī)療器械管理工作中，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行占了較大的比重，具有了豐富的經(jīng)歷，也積累了一些經(jīng)驗(yàn)。早在1985年，我在上海醫(yī)用核子儀器廠擔(dān)任技術(shù)副廠長(zhǎng)時(shí)，我們工廠因?yàn)樯�產(chǎn)蒸汽壓力消毒器而需要申請(qǐng)第一類壓力容器生產(chǎn)許可證。在申請(qǐng)壓力容器生產(chǎn)許可證和接受勞動(dòng)安全監(jiān)管部門(mén)組織的認(rèn)證過(guò)程中，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、質(zhì)量管理文件、原材料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程的記錄等各個(gè)方面做了大量的工作�，F(xiàn)在回憶起來(lái)，實(shí)際上就是為壓力容器的生產(chǎn)建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。那個(gè)時(shí)候，為了建立質(zhì)量管理手冊(cè)、為了建立金屬材料實(shí)驗(yàn)室、為了對(duì)壓力容器進(jìn)行無(wú)損探傷等等，進(jìn)行了大量的工作。雖然順利地完成了取證的任務(wù)，但是對(duì)質(zhì)量管理體系還是似懂非懂。1987年我國(guó)的GBlT19000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，在全國(guó)掀起了一次宣傳和學(xué)習(xí)的高潮，這時(shí)我已經(jīng)擔(dān)任了上海醫(yī)用激光儀器廠的技術(shù)副廠長(zhǎng)，所以在組織學(xué)習(xí)、貫徹實(shí)施中也做了許多工作。但是，真正對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的理解，是在2005年參加了國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量管理體系審核員學(xué)習(xí)和考核。通過(guò)系統(tǒng)地學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系審核知識(shí)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)實(shí)習(xí)審核員和正式審核員的考核，獲得了國(guó)家審核員的資格。從2005年起，我擔(dān)任上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)的職務(wù)，直接擔(dān)當(dāng)起在上海市醫(yī)療器械行業(yè)推進(jìn)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作。在十幾年持續(xù)的工作中，不斷地學(xué)習(xí)，不斷地實(shí)踐，并參加了國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的研究、起草、解釋、實(shí)施的工作。在長(zhǎng)期的工作實(shí)踐中，看到我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)隨著質(zhì)量管理規(guī)范的推行，企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)品的水平也在不斷提高，對(duì)此頗有感觸。同時(shí)也看到在實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，產(chǎn)生了許多矛盾和問(wèn)題，也有許多誤解和誤判，也對(duì)一些企業(yè)造成了傷害和損失。所以，在今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)，我產(chǎn)生了一個(gè)強(qiáng)烈的想法，總結(jié)幾十年來(lái)自己工作的經(jīng)驗(yàn)和處理過(guò)的案例，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體內(nèi)容做一個(gè)原理上的解析，以求準(zhǔn)確、全面地理解每一條款的基本原理和內(nèi)涵。同時(shí)，對(duì)每一條款在執(zhí)行應(yīng)用中的要點(diǎn)，所涉及的范圍和內(nèi)容，需要引用的法規(guī)或知識(shí)等寫(xiě)出來(lái)。結(jié)果就寫(xiě)成了本書(shū)。
　　在2015年全國(guó)“兩會(huì)”上，李克強(qiáng)總理提出，在行政管理上應(yīng)當(dāng)“大道至簡(jiǎn)，有權(quán)不可任性”。在醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理上也應(yīng)當(dāng)樹(shù)立這種理念。特別是對(duì)行政檢查人員而言，一定要把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的精髓理解清楚，做到科學(xué)、適宜、實(shí)事求是。我們應(yīng)當(dāng)特別注意，在檢查質(zhì)量管理體系時(shí)，當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出存在“不合格”或者“嚴(yán)重缺陷”時(shí)，就應(yīng)當(dāng)有能力說(shuō)明什么是“合格”或者“正確的應(yīng)當(dāng)如何”。這樣企業(yè)才會(huì)信服，也會(huì)不斷提高質(zhì)量管理體系的水平。所以，如果本書(shū)能夠讓檢查員說(shuō)出不任性的，而是科學(xué)的檢查結(jié)果，我將很欣慰。
　　在寫(xiě)本書(shū)的時(shí)候，我也是顧慮重重，因?yàn)槲业奈淖炙�平不高，論述非常直白。至今在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)宣講上，尚沒(méi)有人展開(kāi)進(jìn)行權(quán)威解說(shuō)，所以感到自己有點(diǎn)不知天高地厚，不自量力。再加上自己認(rèn)識(shí)能力十分有限，常有管窺之見(jiàn)，還存在一些偏見(jiàn)。所以，很可能本書(shū)出版之后，會(huì)引起很多爭(zhēng)論，也有人會(huì)否定我的部分觀點(diǎn)。但是，仔細(xì)一想，如果本書(shū)出版以后，能夠引起同行的議論，最終使得國(guó)家行政監(jiān)管的權(quán)威部門(mén)對(duì)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》做出權(quán)威、詳盡的解說(shuō)，何嘗不是一件好事啊。