FDA生物藥劑學(xué)（國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書）
定 價：58 元
- 作者：藥渡經(jīng)緯信息科技（北京）有限公司
- 出版時間：2018/1/1
- ISBN：9787506794084
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R945
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年工作重點加強(qiáng)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)的要求，在總局領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過充分調(diào)研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規(guī)叢書》《EMEA與ICH法律法規(guī)叢書》的編譯，組織中國藥科大學(xué)、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業(yè)人員及對國外藥事管理法規(guī)有興趣的讀者閱讀
第一章 生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則
第二章 局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指導(dǎo)原則草案的統(tǒng)計學(xué)信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)信息
第四章 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物：體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則
第五章 口服固體速釋制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
第六章 口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
第七章 食物影響生物利用度和餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則
第八章 硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑（定量吸入氣霧劑）生物等效性體外研究要求指導(dǎo)原則
第九章 評價生物等效性的統(tǒng)計學(xué)方法指導(dǎo)原則
第十章 基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的速釋固體口服制劑體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免指導(dǎo)原則
第十一章 以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則
第十二章 新藥臨床研究或新藥上市申請中生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則一般考慮
第十三章 含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則
名詞術(shù)語總表
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