模塊一 制藥衛(wèi)生 任務(wù)一 制藥衛(wèi)生管理 一、制藥衛(wèi)生基本要求 二、環(huán)境衛(wèi)生管理 三、工藝衛(wèi)生管理 四、人員衛(wèi)生管理 任務(wù)二 潔凈區(qū)作業(yè) 一、潔凈度與潔凈級別 二、潔凈區(qū) 三、清潔驗證概述 四、潔凈度驗證 五、人員作業(yè)要求 六、潔凈區(qū)的清場 任務(wù)三 制藥用水 一、概述 二、潔凈廠房給水排水系統(tǒng) 三、工藝用水系統(tǒng)安裝及處理 四、GMP對制藥用水制備裝置的要求 五、制藥用水分類 六、制藥用水用途及水質(zhì)要求 七、純化水的工藝 八、注射用水的工藝 九、水質(zhì)在線監(jiān)測 任務(wù)四 空氣凈化技術(shù) 一、空氣凈化方法 二、空氣過濾器 三、空氣凈化的級別 四、潔凈室的空氣凈化 模塊二 環(huán)境微生物檢查 任務(wù)一 微生物的分布與種類 一、微生物分布廣泛 二、微生物繁殖迅速 三、微生物種類繁多 四、微生物與人類的關(guān)系 五、微生物與藥品質(zhì)量的關(guān)系 任務(wù)二 微生物的人工培養(yǎng) 一、微生物生長繁殖的條件 二、微生物的人工培養(yǎng) 任務(wù)三 培養(yǎng)基的配制 一、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（液體）的制備 二、肉湯瓊脂培養(yǎng)基（固體）的制備 三、肉湯半固體培養(yǎng)基的制備 四、高氏1號培養(yǎng)基（培養(yǎng)放線菌用） 五、沙保瓊脂培養(yǎng)基（培養(yǎng)真菌用） 六、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基（空氣沉降菌、浮游菌測試用） 七、沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）培養(yǎng)基（空氣沉降菌、浮游菌測試用） 八、注意事項 九、培養(yǎng)基的貯藏 任務(wù)四 環(huán)境控制區(qū)的微生物學(xué)監(jiān)測 一、藥品生產(chǎn)中微生物的污染風(fēng)險 二、環(huán)境監(jiān)測的限度 三、環(huán)境微生物監(jiān)測的方法 四、取樣 五、微生物培養(yǎng) 模塊三 消毒與滅菌技術(shù) 任務(wù)一 消毒與滅菌 一、滅菌與消毒的基本概念 二、滅菌與消毒方法 任務(wù)二 消毒劑的配制 一、消毒劑的作用 二、消毒劑的分類 三、消毒劑的選擇 四、消毒劑配制的操作規(guī)程 任務(wù)三 清潔消毒技術(shù) 一、清潔與清潔劑 二、消毒方法與周期 三、非潔凈區(qū)消毒操作規(guī)程 四、潔凈區(qū)消毒操作規(guī)程