《實驗室認可與管理工作指南》系統(tǒng)介紹我國實驗室認可的流程、現(xiàn)場評審的過程；結(jié)合實驗室認可與管理工作的全過程，對ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的全部要素逐一進行了“要點理解”“評審重點”二個層面的詳細解讀；講解了實驗室管理體系建立、量值溯源、內(nèi)部審核、管理評審、期間核查、質(zhì)量監(jiān)控等重要工作。
適讀人群 ：實驗室從業(yè)人員，實驗室認可咨詢和評審員，高等院校計量與檢測相關(guān)專業(yè)的師生。
①系統(tǒng)、全面。系統(tǒng)介紹實驗室認可與管理的工作。
②總結(jié)提煉了“實驗室認可現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的典型問題與改進對策”“實驗室期間核查的理解、實施與現(xiàn)場評審”“實驗室質(zhì)量監(jiān)控的理解與組織實施”等內(nèi)容。
�、鄹戒浿刑峁⿲嶒炇艺J可過程中所需表格的標準格式，讀者可直接或稍做更改使用，同時可提供電子版。
從20世紀80年代開始，伴隨著我國改革開放的步伐，我國認可工作從萌芽到起步、從分散到集中、從跟隨發(fā)展到大國影響，不斷發(fā)展壯大。同時，眾多的實驗室發(fā)展，都經(jīng)歷了從被要求認可、被動接受認可，到從認可中受益并不斷發(fā)展壯大，從而主動宣傳認可的過程�！ 〗刂�2016年6月30日，中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為CNAS，以下簡稱國家認可委）累計認可實驗室7482家，其中檢測實驗室6278家、校準實驗室859家、醫(yī)學實驗室217家、生物安全實驗室67家、標準物質(zhì)生產(chǎn)者14家、能力驗證提供者47家；累計認可檢驗機構(gòu)424家。檢測／校準實驗室是獲CNAS認可數(shù)量最多的合格評定機構(gòu)，我國已經(jīng)成為國際互認成員認可實驗室數(shù)量最多的國家。認可對數(shù)據(jù)互認并建立信任的巨大作用已經(jīng)得到全社會的廣泛認同。同時，認可對促進我國產(chǎn)品順利進入國際市場和提升我國實驗室在國際同行交流中的話語權(quán)起到了積極的促進作用。本書全面總結(jié)回顧了全球?qū)嶒炇艺J可工作的發(fā)展歷程與現(xiàn)狀，系統(tǒng)介紹我國實驗室認可的流程、現(xiàn)場評審的過程。結(jié)合我國實驗室認可與管理工作的全過程，逐一對ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（以下簡稱《認可準則》）的全部要素進行了“要點理解”“評審重點”兩個層面的詳細解讀。同時，權(quán)威講解了實驗室管理體系建立、量值溯源、內(nèi)部審核、管理評審、期間核查、質(zhì)量監(jiān)控等重要工作。多年來，作者作為評審組長帶領(lǐng)評審組優(yōu)質(zhì)高效地完成了近百家實驗室的認可評審工作，理論造詣深厚，實踐經(jīng)驗豐富。為此作者結(jié)合多年實驗室認可工作經(jīng)驗，總結(jié)提煉了“實驗室認可現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的典型問題與改進對策”“實驗室期間核查的理解實施與現(xiàn)場評審”“實驗室質(zhì)量監(jiān)控的理解與組織實施”等內(nèi)容，科學翔實，理論聯(lián)系實際，可操作性強，可幫助實驗室迅速全面地提升管理水平和技術(shù)能力。《認可準則》雖然只有4萬多字，但是內(nèi)涵極其豐富。隨著我國認可事業(yè)的發(fā)展和認可技術(shù)的不斷進步，為全面適應(yīng)國際認可合作組織和亞太實驗室認可合作組織的最新要求，其支持標準以及認可技術(shù)要求也在不斷發(fā)展。本書在寫作過程中力求準確把握最新認可要求，反映最新認可技術(shù)要求。本書內(nèi)容全面，既有系統(tǒng)的理論知識，又有實際的經(jīng)驗總結(jié)，操作性、實踐性、實用性較強，閱后定會有所收獲，完全可以作為實驗室全體從業(yè)人員的學習用書，實驗室認可咨詢員和評審員的培訓(xùn)教材，從事實驗室認可研究與實踐工作人員的參考書，也可作為高等院校計量與檢測相關(guān)專業(yè)的教學參考書。在本書完稿之際，要感謝施昌彥老師的無私指導(dǎo)與幫助。感謝中國合格評定國家認可委員會秘書處、國家認證認可監(jiān)督管理委員會認證認可技術(shù)研究所、北京列伯實驗室認可技術(shù)交流中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家的悉心指導(dǎo)與幫助！感謝國防科技工業(yè)實驗室認可委員會秘書處焦昶主任、劉戰(zhàn)軍主任及國防評審組的相關(guān)專家同仁提供了寶貴的資料，百忙中審閱了本書并提出了許多寶貴的修改意見！感謝中國兵器工業(yè)標準化研究所靳京民總工程師，中國船舶重工集團公司第七一五研究所馬曉民研究員、袁祖霞處長、劉上發(fā)處長，國防科技工業(yè)水聲一級計量站趙涵研究員、張珊高工、方玲高工、張玉燕高工、宋小卉高工的全力支持！沒有大家的付出，就沒有本書的出版！在此對大家深表謝意！由于本書涵蓋的內(nèi)容較廣，加之作者水平有限，書中難免存在不足和錯誤之處，在此真誠地歡迎大家提出批評和建議。
特別說明：隨著國家和國際相關(guān)標準及要求的變化，以及為適應(yīng)最新的認可需要，國家相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門和CNAS會適時修訂相關(guān)文件，煩請讀者在引用或使用本書所述內(nèi)容時，請確保使用本書所引用文件的最新有效版本。編者
前言
第一章實驗室認可概論
第一節(jié)合格評定與實驗室認可
一、合格評定與實驗室認可的關(guān)系
二、實驗室認可的意義
第二節(jié)實驗室認可的國際發(fā)展概況
一、世界相關(guān)主要國家實驗室認可 機構(gòu)
二、國際與區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織
第三節(jié)我國的實驗室認可活動
一、我國的實驗室認可活動的產(chǎn)生和
發(fā)展
二、中國合格評定國家認可委員會
（CNAS）
三、我國認可工作的類別和依據(jù)
四、 CNAS實驗室認可的領(lǐng)域劃分
五、國防科技工業(yè)實驗室認可與軍用
實驗室認可
第二章實驗室認可基礎(chǔ)知識
第一節(jié)常用術(shù)語和定義
一、認證和認可
二、合格評定
三、質(zhì)量管理
四、法制計量
第二節(jié)法定計量單位
一、國際單位制
二、我國法定計量單位
第三章實驗室管理體系與質(zhì)量管理
八項原則
第一節(jié)管理體系基本概念
一、管理體系若干定義
二、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標
第二節(jié)質(zhì)量管理八項原則與CNASCL01:
2006的關(guān)系
一、以顧客為關(guān)注焦點
二、領(lǐng)導(dǎo)作用
三、全員參與
四、過程方法
五、管理的系統(tǒng)方法
六、持續(xù)改進
七、基于事實的決策方法
八、與供方互利關(guān)系
第三節(jié)實驗室管理體系建立與運行
一、管理體系建立
二、管理體系運行
第四章實驗室量值溯源
第一節(jié)計量溯源性
一、計量及其溯源性
二、計量與測量
三、計量標準與參考測量標準
四、全球測量的一致性與國家測量標準
的互認
第二節(jié)量值傳遞與量值溯源
一、量值傳遞
二、量值溯源
第三節(jié)檢定和校準
一、檢定和校準的聯(lián)系與區(qū)別
二、需要校準的設(shè)備類別
三、設(shè)備校準計劃的制定
四、《認可準則》中“投入使用前”與
“使用前”的異同
五、自校準與內(nèi)部校準
六、檢測實驗室對溯源的特定要求
七、校準時間間隔的確定
第四節(jié)期間核查
一、期間核查及其目的
二、測量設(shè)備與計量標準的期間核查
三、期間核查設(shè)備的選擇
四、期間核查的實施
五、標準物質(zhì)的期間核查
第五章實驗室內(nèi)部審核和管理評審
第一節(jié)審核及審核類型
一、質(zhì)量審核概述
二、審核分類
三、審核依據(jù)
第二節(jié)實驗室管理體系內(nèi)部審核
一、內(nèi)審方案策劃
二、內(nèi)審實施
三、內(nèi)審員的條件
四、內(nèi)審不符合項的分類
第三節(jié)管理評審
一、管理評審概述
二、管理評審與內(nèi)審的區(qū)別
三、管理評審過程
四、管理體系的適宜性和有效性
第六章《認可準則》要點理解與評
審重點
第一節(jié)《認可準則》應(yīng)用的關(guān)注要點
一、《認可準則》適用范圍
二、《認可準則》應(yīng)用原則
三、《認可準則》要素的裁剪
四、實驗室的安全、環(huán)保和衛(wèi)生要求
五、《認可準則》在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用
說明
六、《認可準則》與ISO 9001的關(guān)系
第二節(jié)《認可準則》管理要求要點理解
與評審重點
一、組織
二、管理體系
三、文件控制
四、要求、標書和合同評審
五、檢測/校準工作分包
六、服務(wù)和供應(yīng)品的采購
七、服務(wù)客戶
八、投訴
九、不符合檢測和（或）校準工作
控制
十、改進
十一、糾正措施
十二、預(yù)防措施
十三、記錄控制
十四、內(nèi)部審核
十五、管理評審
第三節(jié)《認可準則》技術(shù)要求要點
理解與評審重點
一、總則
二、人員
三、設(shè)施和環(huán)境
四、檢測和校準方法及方法的確認
五、設(shè)備
六、測量溯源性
七、抽樣
八、檢測和校準物品（樣品）的處置
九、檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證
十、結(jié)果報告
第七章實驗室認可的評審過程
第一節(jié)文件資料的評審
一、《實驗室認可申請書》的審查
二、實驗室管理體系文件的評審
第二節(jié)預(yù)評審
一、預(yù)評審的目的
二、預(yù)評審時應(yīng)注意的問題
第三節(jié)現(xiàn)場評審策劃
一、明確評審組職責與分工
二、現(xiàn)場評審計劃（日程表）的擬訂
三、評審內(nèi)容策劃
四、準備現(xiàn)場試驗方案
第四節(jié)現(xiàn)場評審
一、評審組預(yù)備會
二、首次會議
三、現(xiàn)場觀察與評審計劃確認
四、現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評審
五、向?qū)嶒炇夜芾韺油▓笤u審情況
六、末次會議
第五節(jié)跟蹤評審和現(xiàn)場評審資料報送
第六節(jié)現(xiàn)場評審時常見問題的處理
一、現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結(jié)果
處理
二、對標準方法驗證和非標方法確認的
要求
三、對認可周期內(nèi)很少從事已獲認可的
檢測/校準項目的處理
四、涉及能力驗證的要求
五、對實驗室評估測量不確定度的
要求
六、對量值溯源有效性的要求
七、對有移動設(shè)施的實驗室的要求
八、對于租用設(shè)備的要求
九、關(guān)于內(nèi)部校準實驗室
十、關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的
要求
十一、對于多場所的現(xiàn)場評審問題
十二、初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系
運行記錄審查的起始時間
第七節(jié)監(jiān)督評審
第八節(jié)復(fù)評審
第九節(jié)擴大認可范圍的評審
第八章實驗室認可現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)
的典型問題與改進對策
第一節(jié)管理要求部分
一、組織
二、管理體系
三、文件控制
四、要求、標書和合同的評審
五、檢測和校準的分包
六、服務(wù)和供應(yīng)品的采購
七、服務(wù)客戶
八、投訴
九、不符合檢測/校準工作的控制
十、改進
十一、糾正措施
十二、預(yù)防措施
十三、記錄的控制
十四、內(nèi)部審核
十五、管理評審
第二節(jié)技術(shù)要求部分
一、檢測或校準能力表
二、人員
三、設(shè)施和環(huán)境條件
四、檢測和校準方法及方法的確認
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